药物制剂技术(李远文)

《药物制剂技术》以《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《中华人民共和国药典》（2020年版）为基本准则，共设计了九个项目，前两个项目主要介绍药物制剂技术基本概念、GMP基本知识及药剂生产基本操作；项目三至项目七以各种剂型典型实例为任务，任务由任务资讯、任务说明、任务准备、任务实施、任务记录、任务评价等部分组成，在各任务中还提供了相关的知识链接；项目八与项目九主要为药物制剂新技术与新剂型相关知识。
本教材内容丰富，理论实训一体化，配有教学课件、习题答案等资源，适合高等职业院校药学类、药品与医疗器械类专业教学使用，也可以作为药品生产企业生产人员和管理人员、药物制剂生产“1+X”证书培训教材。

药物制剂技术课程是高等职业院校药学类、药品与医疗器械类及相关专业的核心课程。本教材结合职业特色和课程标准，内容来源于医药企业典型工作任务，采用工学一体化教学模式进行编写，以培养学生职业素养及操作能力为主要目标。
本教材在内容选取上突出实践操作、岗位对接、技能及素质培养。重点介绍药物制剂工业化生产的处方与分析、生产工艺流程、设备操作要求以及产品质量控制等知识和技能。在教材内容编写上，将相关剂型药品的生产提升到重要的位置，以药品生产工艺为主线，逐步分析、总结，使学生在学习中掌握基本知识、操作方法、技能要点及职业素养等，做到理论教学与实际工作岗位结合，理论知识直接与岗位相对接。
本教材的编写人员由具备“双师”资格的教师及药品生产技术人员组成，并邀请了汪伟军和黄超两位具有高级职称的专家为操作内容的编写提供实践指导并审读书稿。在编写过程中努力贯彻“校企合作、工学结合”的教学理念，使教材建设与专业人才培养目标对接。
本教材由李远文担任第一主编，负责全书内容选取、体例设计及全书统稿和终稿审定，并编写了项目一及任务5-4；娄芸编写了项目二及任务4-1、任务4-2；罗国生编写了项目八；孙玺编写了任务5-1～任务5-3；李书贞编写了任务6-2、任务6-3；方晒编写了任务7-2、任务7-3；汤丽编写了项目三；杨纺编写了任务4-3～任务4-5；卓秋琪高级工程师编写了任务6-1；莫全毅编写了任务7-1；陈瑞云老师编写了任务7-4；林素静老师编写了项目九。在编写过程中参考了相关书籍、文献资料，在此向各作者表示感谢。
限于编者的水平，书中难免存有不足之处，敬请广大读者提出宝贵意见。

编者
2024年3月

项目一认知药物制剂工作001
一、药物制剂相关术语001
二、药物剂型003
三、药品标准006
四、药典007
五、药物制剂生产相关法规012

项目二药物制剂生产准备015
一、生产环境准备016
二、制药用水制备027
三、物料干燥032
四、制剂单元操作037

项目三液体制剂制备046
任务3-1糖浆剂——硫酸亚铁糖浆制备048
知识链接1液体制剂常用的溶剂与附加剂053
知识链接2称量057
知识链接3配液罐061
知识链接4过滤与过滤装置063
知识链接5玻璃瓶的处理方法与灌装生产设备067
知识链接6物料平衡070
任务3-2口服混悬剂——布洛芬混悬滴剂制备074
知识链接1表面活性剂082
知识链接2防污染和交叉污染088
知识链接3药品包装091
任务3-3口服乳剂——鱼肝油乳制备096
知识链接乳剂类型鉴别104

项目四固体制剂制备108
任务4-1散剂——口服补液盐散（Ⅰ）制备109
知识链接1散剂混合的方法117
知识链接2散剂分剂量121
任务4-2颗粒剂——维生素C颗粒制备127
知识链接制粒技术及制粒设备134
任务4-3胶囊剂——诺氟沙星胶囊制备148
知识链接1空胶囊的制备154
知识链接2填充物料的制备、填充与封口155
知识链接3胶囊剂的包装与贮存160
任务4-4软胶囊剂——维生素E软胶囊制备164
知识链接软胶囊剂的制备工艺176
任务4-5片剂——阿司匹林片制备181
知识链接1压片机械193
知识链接2压片中经常出现的问题及其原因196
知识链接3片剂的包装与贮存199

项目五半固体制剂制备204
任务5-1软膏剂——红霉素软膏制备205
任务5-2乳膏剂——醋酸氟轻松乳膏制备217
知识链接乳剂型基质223
任务5-3栓剂——对乙酰氨基酚栓制备231
知识链接1栓剂的处方组成237
知识链接2栓剂的制备240
知识链接3栓剂的作用及影响药物吸收的因素242
任务5-4滴丸剂——马来酸氯苯那敏滴丸制备248
知识链接滴丸剂的制备258

项目六注射剂制备267
任务6-1小容量注射剂——维生素C注射液制备268
知识链接1小容量注射剂的配液与过滤275
知识链接2小容量注射剂的包装容器与灌封278
知识链接3小容量注射剂的检漏与灭菌281
任务6-2输液——葡萄糖注射液制备287
知识链接1大容量注射剂的理、洗瓶设备292
知识链接2大容量注射剂的灌装设备295
任务6-3注射用无菌粉末——注射用法莫替丁制备302
知识链接1超声波洗瓶机307
知识链接2冷冻干燥310

项目七中药制剂制备318
任务7-1合剂（口服液）——健儿清解液制备319
知识链接中药提取方法323
任务7-2中药散剂——冰硼散制备331
知识链接水飞法333
任务7-3中药颗粒剂——益母草颗粒制备336
任务7-4中药丸剂——六味地黄丸制备344
知识链接1炼蜜358
知识链接2影响丸块质量的因素361
知识链接3塑制法制蜜丸常见问题与解决措施364

项目八药物制剂新技术372
一、固体分散技术372
二、包合技术375
三、微型包囊技术377

项目九药物制剂新剂型383
一、缓释与控释制剂384
二、经皮给药制剂390
三、靶向制剂395

参考文献404