药物分析（李森浩）

药物分析是高等职业院校药学、药品生产技术、化学制药技术、食品药品检验、药品经营与管理、食品药品监督管理等专业的一门专业核心课程。党的二十大报告指出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。药品质量标准和药物分析是保障药品质量的重要条件。本书是在全面落实《国家职业教育改革实施方案》及信息化教学手段日新月异的背景下，根据当前药物分析技术的发展及药品检验实践编写而成的。
教材编写中在保证“思想性、科学性”的同时，在教学内容的选取方面，以“必需、够用”为度，努力体现教材的“实用性、可读性和创新性”，力争做到符合教学规律，使教师易教、学生易学，并力求突破传统思路与框架，注重突出应用性和实践性，突出职业教育特色，提高学生运用基础知识解决实际问题的能力，同时，培养学生创新思维，提高创新能力、实践能力和解决复杂问题的能力，引导学生独立思考、客观判断，以积极的、锲而不舍的精神寻求解决问题的方案。
本 教材体例新颖活泼，在编写形式上设置了“学习目标” “案例分析” “情景导学” “考点提示”“课堂活动”“药典在线”“知识链接”“章节思维导图”“学习目标检测”等栏目。基于“药德、药规、药技”的人才培养理念，巧妙融入课程思政元素，充分发挥立德树人的教育职能。结合实际的药品检验工作过程，以真实的药品检测项目作为教学内容，以现行版的《中华人民共和国药典》为依据，融入行业最新工作标准，在内容中穿插“药典在线”，按照学习者的认知规律，由浅入深，采用“基础技能→核心技能→综合技能”的阶梯式教学，培养学生具备药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品生产、经营和使用过程中的药物质量分析与研究工作，在工作中知法守法，依法检验，规范操作，诚信敬业，把人民群众生命安全和身体健康放第一位，保障公众用药安全有效。
本教材由李森浩、李伟担任主编，徐瑞东、高姗姗担任副主编，王振担任主审。教材共六章，具体编写分工如下：第一章、第六章第五节由唐丽丹编写；第二章由孙荣欣编写；第三章由徐慧琴编写；第四章由李森浩编写；第五章由李伟编写；第六章第一节~第四节、第七节、第八节由高姗姗编写；第六章第六节由徐瑞东编写。李森浩负责统稿工作。本书邀请仲景宛西制药股份有限公司质量控制部薛敏强和河南利欣制药质量部王玉梅在章节和内容设置方面结合药企实际进行指导并提供一些具体案例。在本教材编写过程中得到编审单位和人员的大力支持，在此表示衷心的感谢。
由于编者水平有限，书中可能有不足和疏漏之处，恳请各位同行、广大读者不吝赐教，提出宝贵意见，以期再版时臻于完善。

编者
2023年9月

药物分析是高等职业院校药学等专业的一门专业核心课程。本教材依据《中华人民共和国药典》（2020 年版），按照“基础技能→核心技能→综合技能”的阶梯式教学模式编写。本书基于“药德、药规、药技”，对接职业标准，立足药品检验岗位，紧扣国家药品标准，从药物分析基本知识到检验依据质量标准中的四大项（性状、鉴别、检查、含量测定），再到临床常用典型药物的质量分析，每章均含“学习目标”“案例分析”“情景导学”“考点提示”“课堂活动”“药典在线”“知识链接”“章节思维导图”“学习目标检测”等栏目，内容丰富，形式新颖。通过该课程的教学，培养学生具备药品全面质量控制的观念，使学生能够胜任药品生产、经营和使用过程中的药物质量分析与研究工作，在工作中知法守法，依法检验，规范操作，诚信敬业，把人民群众生命安全和身体健康放第一位，保障公众用药安全有效。
本教材可作为高等职业院校药学、药品生产技术、药品经营与管理、食品药品监督管理及相关专业的教材使用。

第一章　药物分析基础知识  001
第一节 药物分析的性质与任务  002
一、药物分析的性质  002
二、药物分析的任务和内容  002
第二节 药品质量标准  003
一、药品质量标准概述  003
二、中国药典  007
三、常用国外药典  010
四、药品检验标准操作规程  010
第三节 药品检验机构与检验程序  012
一、药品检验机构  012
二、药品检验程序  013
三、检验原始记录及报告书的书写  016
章节思维导图  017
学习目标检测  018

第二章　药物的性状  021
第一节 性状  022
一、外观性状  022
二、溶解度  023
三、物理常数  024
第二节 药物物理常数的测定  025
一、熔点测定法  025
二、折光率测定法  027
三、比旋度测定法  029
四、相对密度测定法  032
章节思维导图  034
学习目标检测  035

第三章　药物的鉴别  037
第一节 化学鉴别法  038
第二节 光谱鉴别法  045
一、红外光谱法  045
二、紫外-可见分光光度法  048
第三节 色谱鉴别法  050
一、薄层色谱法  050
二、高效液相色谱法  053
第四节 其他鉴别法  055
章节思维导图  056
学习目标检测  057

第四章　药物的杂质检查  059
第一节 杂质的概述  060 
一、杂质的来源  060
二、杂质的分类  060
第二节 杂质的限量检查与计算  061
一、杂质的限量  061
二、限量检查与计算  061
第三节 一般杂质的检查方法  063
一、氯化物检查法  063
二、硫酸盐检查法  064
三、铁盐检查法  065
四、重金属检查法  067
五、砷盐检查法  069
六、溶液颜色检查法  072
七、澄清度检查法  074
八、炽灼残渣检查法  075
九、易炭化物检查法  075
十、干燥失重测定法  076
十一、水分测定法  077
十二、残留溶剂测定法  080
十三、酸碱度测定法  081
第四节 特殊杂质检查  082
一、利用物理性质差异检查  083
二、利用化学性质差异检查  083
三、利用色谱行为差异检查  084
第五节 药物制剂检查  084
一、制剂检查的特点  084
二、片剂的检查  085
章节思维导图  089
学习目标检测  090

第五章　药物的含量测定方法  093
第一节 容量分析法  094
一、酸碱滴定法  095
二、碘量法  097
三、亚硝酸钠法  099
四、非水溶液滴定法  100
五、含量计算  105
第二节 紫外-可见分光光度法  108
一、对照品比较法  108
二、吸收系数法  110
三、比色法  113
第三节 高效液相色谱法  115
一、方法特点与适用范围  115
二、含量测定方法  116
三、注意事项  118
第四节 辅料的干扰和排除  119
一、糖类  119
二、硬脂酸镁  120
三、抗氧剂  120
四、溶剂油  121
五、溶剂水  121
章节思维导图  122
含量计算  122
学习目标检测  123

第六章　典型药物质量分析  126
第一节 芳酸及其酯类药物的分析  127
一、苯甲酸类药物的分析  127
二、水杨酸类药物的分析  129
章节思维导图  136
学习目标检测  137
第二节 胺类药物的分析  138
一、对氨基苯甲酸酯类药物的分析  138
二、芳酰胺类药物的分析  142
章节思维导图  146
学习目标检测  147
第三节 甾体激素类药物的分析  148
一、结构及性质  148
二、鉴别试验  149
三、杂质检查  152
四、含量测定  155
章节思维导图  156
学习目标检测  157
第四节 生物碱类药物的分析  158
一、结构及性质  159
二、鉴别试验  161
三、杂质检查  165
四、含量测定  166
章节思维导图  168
学习目标检测  169
第五节 维生素类药物的分析  170
一、维生素C的质量分析  172
二、维生素E的质量分析  175
章节思维导图  180
学习目标检测  180
第六节 抗生素类药物的分析  182
一、抗生素类药物的特点与常规检查  182
二、β-内酰胺类抗生素的分析  183
三、氨基糖苷类抗生素的分析  187
四、四环素类抗生素的分析  189
五、大环内酯类抗生素的分析  192
章节思维导图  194
学习目标检测  195
第七节 杂环类药物的分析  196
一、吡啶类药物的分析  196
二、吩噻嗪类药物的分析  200
章节思维导图  204
学习目标检测  204
第八节 巴比妥类药物的分析  205
一、结构及性质  206
二、鉴别试验  207
三、杂质检查  209
四、含量测定  209
章节思维导图  211
学习目标检测  212

参考文献  214