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中国少数民族特需商品传统生产工艺和技术保护工程第十一期工程--中国民族药医院制剂目录. 第一卷

中国少数民族特需商品传统生产工艺和技术保护工程第十一期工程--中国民族药医院制剂目录. 第一卷

  • 作者
  • 中央民族大学民族药医院制剂目录课题组 编著

《中国民族药医院制剂目录》分四卷出版:第一卷收载藏药医院制剂,第二卷收载蒙药医院制剂,第三卷收载维药、傣药和彝药医院制剂,第四卷收载苗药和其他民族药医院制剂。民族药医院制剂是已获省(自治区)食药监督管理部门批准的、有制剂批准文号的民族药成药。本目录还适当收载民族医医疗机构的协定处方剂。 《中国民族药医院制剂目录》收载医院制剂所涉及的少数民族,均设有民族医医...


  • ¥238.00

丛书名: 中国少数民族特需商品传统生产工艺和技术保护工程第十一期工程

ISBN: 978-7-122-37046-4

版次: 1

出版时间: 2020-09-01

图书介绍

ISBN:978-7-122-37046-4

语种:汉文

开本:16

出版时间:2020-09-01

装帧:平

页数:588

编辑推荐

《中国民族药医院制剂目录》收载医院制剂时涉及的少数民族,均设有民族医医院或民族医专科,包括藏、蒙古、维吾尔、傣、彝、苗、土家、畲、侗、壮、瑶、朝鲜、满、哈萨克、回、白、纳西、水、羌、傈僳、布依共21个民族。共计收入这些民族药医院制剂(含部分临床协定处方剂)共1875种。

图书前言

论中国民族药医院制剂
杨思远
民族药成药有三种存在形式:国药准字成药、有省(区)医药主管部门批准文号的医院制剂和临床协定处方剂,其中医院制剂是民族药成药的重要组成部分。在我国少数民族医药体系中,由于国药准字成药限于藏、蒙、维、傣、彝、苗六个民族,品种数量共计不足千种。因此,在民族医疗保障体系运行中,除国药准字成药满足临床患者用药的需求外,各民族药医院制剂成为少数民族地区临床治疗各种常见病、多发病、疑难病、特种地方病的必需药品,也是满足少数民族患者用药的特需商品。
2018年7月19日至8月18日,2019年1月3日至29日,2019年7月30日至8月6日,国家民委中国民族药医院制剂目录调研组对民族药医院制剂进行了实地典型调查,并编辑出版《中国民族药医院制剂目录》(共四卷)。这次民族药医院制剂调查,在中国少数民族医药史上尚属首次。调查包括16个省、市、自治区的21个民族,国家公立二甲及以上的民族医医院51家,还包括国家卫生部、国家中医药管理局重点专科的医院,民营医院和有行医资格的医馆、诊所等,共收录医院制剂1246个,临床协定处方剂636个,总计1882个品种。
一、民族药医院制剂及其在我国医疗体系中的地位
民族药医院制剂是民族医医疗机构依据《中华人民共和国药典》,或国家卫生部部颁药品标准、国家食品药品监督管理总局局颁药品标准,或各省(区)民族药药品标准生产的,并经省(区)食品药品监督管理部门注册、再注册或备案的,获有医院制剂品种批准文号,并在医疗机构临床使用的有固定处方的制剂。
经本省(区)食品药品监督管理部门审核和注册,取得医院制剂品种批准文号,是民族药医院制剂的首要特征。各省(区)食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《医疗机构制剂注册管理办法》,在审查民族医医疗机构制剂的申报材料后,对符合要求的制剂品种予以注册或再注册,并核发制剂批准文号。因此,每个医院制剂品种均有批准文号。例如,2018 年3 月9日,西藏自治区食品药品监督管理局批准的西藏自治区藏医院(三级甲等医院)的藏药医院制剂68个品种,其中“八味沉香利尿丸”批准文号为“藏药制字Z220080388”,“六味余甘子汤散”批准文号为“藏药制字Z220120617”;再如,2015 年12 月9日由青海省食品药品监督管理局批准的塔尔寺藏医院的藏药医院制剂204个品种中,“八味杜鹃丸”批准文号为“青药制字Z20152412”,“十八味降香丸”批准文号为“青药制字Z20152424”。未获准医院制剂号的品种,不能在医院临床使用。
已注册过的医院制剂一般每隔3年需要再注册。民族药医院制剂多源于经典方剂,地域性强。为保证临床用药安全和适应质量标准再提高的要求,实行医院制剂注册批准文号管理,使用期限3年。虽然遴选出的医院制剂品种是临床常用药,疗效确切,使用安全,价格合理,但随着人们生活水平的提高,对剂型稳定性差、服用不方便的医院制剂需要质量再提高,一般通过3年的临床实践优胜劣汰。对医院制剂实行再注册管理,重新核发医院制剂批准文号,能够推陈出新。例如,2008 年3 月11日,青海省食品药品监督管理局对青海省河南蒙古族自治县蒙藏医院(三级甲等医院)的“金刚普灭丸”等87个医院制剂品种和“利尿红花散”等61个医院制剂品种进行了注册;2011年4月13日和9月6日,又分别对“金刚普灭丸”等148个医院制剂品种和“九味黑药散”等41个医院制剂进行了再注册;2015年1月21日对“利尿红花散”等189个医院制剂品种又进行再注册;2018年1月23日对“利尿红花丸”等141个医院制剂品种进行了第三次再注册。通过对医院制剂再注册管理,使原有的医院制剂品种的安全和疗效得到定期监测,使品种优胜劣汰进入正常循环状态。
执行一定标准,是医院制剂的显著特征。我国现行药品标准是2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。此外,还有能够体现少数民族医药基础理论用药,自成体系又具有民族特色的卫生部部颁药品标准。如1995年版《藏药药品标准》《维药药品标准》和《蒙药药品标准》,统称为部颁药品标准。2012年,国家食品药品监督管理局组织对市场流通领域的药品进行整顿,有些地方药品标准提升为国家药品标准后,即对提升标准的药品颁布了新的药品标准,统称为局颁药品标准,设化药、中药和民族药分册。上述《中国药典》和部颁标准、局颁标准均为国家药品标准,既是药品生产标准,又是各省(区)食品药品监督管理局批准医院制剂的质量标准。为在全国范围内加强对医疗机构医院制剂的管理,国家食品药品监督管理局在2000年印发了《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》管理办法(以下简称GPP)。将全国医院包括民族医医院纳入了标准化管理范畴,生产医院制剂和生产国药准字成药一样,有法可依、依法管理。从民族医医疗机构管理到医院制剂生产的双重管理体制的建立,说明国家加强了对医院制剂管理的力度。现行医院制剂有生产质量标准可依,但在标准执行和医院制剂生产中,同一医院制剂品种,由于地域差异、地方用药习惯差异、临床传承差异,同物异名的差异和炮制工艺的差异,执行标准不尽相同。为防止标准执行中的不统一,早在1979年我国有藏族居住的地区,以省(区)间协作组的形式编纂出版了《六省区藏药标准》,对藏药药材炮制、组方、基本检测方法做了统一规定。这是首次对藏药标准的修改、制定和统一,这在当时对藏药标准化发展起到了重要推动作用。在这个标准基础上,五大藏区藏药标准又相继在国家“十一五”“十二五”期间,分别推出更细化的藏药质量标准。如1992年青海省药监局印发了《青海省藏药标准》,2013年青海省药监局和藏药标准化办公室又重新出版了《青海省藏药标准》。藏药标准的再修订,意味着民族药包括国药准字成药和医院制剂在内的产品技术含量的不断提升。
由此可见,民族药医院制剂生产形成一个标准体系,同一制剂品种,可能执行不同标准。例如,青海省黄南藏族自治州河南蒙古族自治县蒙藏医院生产的三种医院制剂“三臣散”“六锐散”“二十八味槟榔丸”,执行1992年版省级《青海省藏药标准》,而相同的这三种医院制剂在塔尔寺藏医院执行的是1995年版国家卫生部部颁《藏药药品标准》。尽管执行国家标准的版本可不同,但在本省(区)药监局申报审批过程中,医院制剂标准必须符合国家现行药品生产标准,医院制剂的内控标准必须高于国家药品标准,因为只有这样,才能确保医院制剂质量。
河南蒙古族自治县蒙藏医院是一家公立二级甲等医院,调查期间已取得医院制剂批准文号的制剂品种有202个。这些医院制剂执行《中国药典》标准、省级药品标准的有162个,另40个品种是协定处方剂。这类品种,首先源于临床应用至少30年以上甚至更久,医院再自主研发。青海省食品药品监督管理局批准的该医院“仁庆养肝宝”“十三味仁庆达西”“魂苏丸”“二十五味明目丸”“吾吉德谢”“无味珍珠胶囊(散)”“赛皎闹日”“夏朵丸”“鹏谢闹日”等,以协定处方剂提供临床使用。
青海省藏医院是三级甲等医院,为全国首家具有药物临床试验机构资质的藏医医疗机构(GCP)。2018年4月27日,在获得青海省食品药品监督管理局再注册的117个医院制剂中,除“白热散”(青药制字Z20180241)外,其余116个品种是该医院自定的医院制剂质量标准。这是由于青海藏医医院是国家中医药管理局重点民族医医院,开展藏医传统诊疗技术有200多种,这些医院制剂在治疗常见病、多发病,特别是风湿性、类风湿性关节炎、心脑血管疾病、肝胆系统疾病、妇科病、胃肠病重点专科方面,具有特色优势,疗效显著,医院标准的制定源于这些优势病种,也是临床传承使用、临床积累沉淀的验方方剂。青海省药监局为充分发挥这些医院制剂在医疗体系中的重要作用,全部核发了医院制剂批准文号,获得批准文号的368种医院制剂中,有312个藏药制剂纳入了青海省城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗保险三大医保报销范围,85%的医院制剂纳入省级医保报销范围,解决了藏区百姓看病难、看病贵、有病无药的现状。与青海省藏医院情况相同的还有青海省河南蒙古族自治县蒙藏医院、西藏自治区藏医医院、内蒙古自治区国际蒙医医院等。
民族药医院制剂成方,除上述国家药品标准外,还有相当一部分源于称为宝典的经典方剂,在现代医学中广泛使用。这些方剂均有科学依据和长期安全、疗效的用药保证。我国少数民族保留了大量珍贵的医药学经典,如藏医学的《四部医典》《月王药诊》《晶珠本草》《临床札记》,蒙医学的《四部甘露》《饮膳正要》,维吾尔医学的《木接热巴提 阿日普》,傣医学的《档哈雅龙》以及贝叶经《桑格龙》等,少数民族医医院的许多处方直接源自经典,称为经典方或经方。例如,西藏山南市藏医医院依据《四部医典》研制的“罗君丸”“郭齐久松丸”“珀嘎久杰丸”“西切久吉丸”“十五味乳鹏丸”;西藏自治区藏医院依据《四部医典》开发的肝胆科制剂“给旺古巴丸”和止血制剂“八味红花丸”,依据《尼阿甲杂堆孜西嘎昌瓦》开发的妇科制剂“韦色尼阿丸”,依据《藏医秘诀补遗》开发的风湿病科制剂“二十三味儿茶丸”,依据《长寿珠串》开发的妇科制剂“十九味沙棘丸”等,都是临床效果很好的经典方剂。此外,我国少数民族医药学专家,在长期的临床实践中研制和开发了大量协定处方剂。例如,新疆巴音郭楞蒙古族自治州蒙医医院药浴科蒙医医师尼满,研制出治疗风湿性关节炎的协定处方剂阿尔山1号,蒙医医师航喜研制的治疗寻常型银屑病的阿尔山2号,同样取得了良好的疗效,目前作为医院和专家之间的协定处方制剂供患者使用。
民族药医院制剂一般主要由民族医医院生产,各民族医医院设有制剂室或制剂中心。青海省河南蒙古族自治县蒙藏医院院长扎西才让指出:“医院制剂中心,不仅是制剂的中心,也是医院的中心。”近年来各医院制剂室尽管规模大小不一,但均按照GPP的要求,完成技术改造,验收后投入使用。
内蒙古自治区国际蒙医院是一家三级甲等医院,建有国家级医院制剂中心,四川甘孜藏族自治州德格县达玛乡的宗萨藏医院是一家乡级民营医院,但无论国家级,或是乡级,建成的医院制剂室(中心)都能够达到GPP要求。自治区(省)级三甲民族医医院还有新疆维吾尔自治区维吾尔医医院、西藏自治区藏医院、广西壮族自治区国际壮医医院、青海省藏医院等,地市级三甲民族医医院还有吉林延边市朝医医院、内蒙古通辽市内蒙古民族大学附属医院、云南傣族自治州傣医医院、云南楚雄州彝医院、贵州黔东南布依族苗族自治州民族医医院、四川凉山彝族自治州中西医结合医院、新疆和田地区维吾尔医医院、西藏山南市藏医医院、青海玉树州藏医院等,县级市有湖北省长阳市土家族民族医医院、新疆墨玉县维吾尔医医院、四川甘孜藏族自治州德格县藏医医院等,尽管这些民族医医院所处地域不同、行政级别不同、民族医医种不同、民族医医院的公立民营属性不同,但医院制剂室(中心)建设都力求达到GPP标准。为此,这些医院不断进行改造、升级,以保证民族药医院制剂的生产质量,确保患者用药安全。
新疆和田地区维吾尔医医院,1985年建立的医院制剂室不足100m2,1996年改造后达到3500m2,2012年按GPP标准,投入3000余万元对制剂室进行第三次技术改造,改造后面积达8949m2,可生产13个剂型99个维吾尔药的制剂品种,制剂室人员45人,技术员36人。青海省藏医院制剂室有散剂、丸剂、酒剂、栓剂、煎膏剂等12种藏药剂型生产线,共生产368种医院制剂,年生产能力达200吨,是我国目前最大的民族药医院制剂室。为适应用药需求的增加,民族医医院有计划地改造医院制剂室以扩大规模,提升产能。
医院制剂并非都由各医院自己配制。制剂室建设投资浩大,制剂生产需要大量专业人才,经济实力较弱的民族医医院难以承担,很多民族医医院并不设立制剂室,或者虽有制剂室,但达不到GPP规范因而未获相应的生产资质,制剂生产只能委托民族药生产企业。实际上,许多民族药生产企业最初是从医院制剂室独立而来。例如,具有悠久藏医药文化历史,国家级非物质文化遗产藏医特色诊疗技术——尿诊发源地的西藏山南市藏医医院制剂室,于1985 年独立为西藏山南雍布拉康藏药厂,1999 年在国企改制后更名为西藏金珠雅砻藏药股份有限责任公司,为保证医院临床用药,山南市藏医医院于2010 年不得不重建制剂室。究其原因,西藏金珠雅砻藏药有限公司生产十几个品种的国药准字成药,远远不能满足山南市对藏药用药品种的需求,不能全覆盖医疗病种用药需求。重建后的医院制剂室可生产188个医院制剂品种,年产量100多吨。
对于没有能力建设制剂室的民族医医院来说,除委托生产外,另一个途径是通过省(区)级民族医院制剂室(中心)予以调剂使用,这是目前民族医医院满足临床用药最普遍的办法。对一些较小的民族医医疗机构在临床制剂品种需求上进行帮扶,国家药监局对民族药医院制剂在本省(区)内的调剂使用,给予了一定的政策支持。
民族药医院制剂均为处方药,必须有民族医职业医师或医生开具的处方方可使用,因此,民族药医院制剂主要是民族医医院内部的临床用药。在实地调研中,可见到大多数二级甲等以上的民族医医院也设有中成药、西药房,国药准字成药(中药、民族药)使用量少,西药按照急诊用药配备。民族医医院临床用药的主体部分是医院制剂,还有的民族医医院全部使用本院医院制剂,如青海省河南蒙古族自治县蒙藏医院。民族医医院的重要收入来源是本院制剂,其自采药材成本低,因而制剂价格低。医院制剂品种多,可满足各病种广泛治疗的用药需求,特别对疑难杂症和各医院的重点专科治疗,临床积累多年的有效验方发挥了积极作用,患者易于接受。在价格方面,民族药医院制剂有明显优势。价格的差异与加工制备工艺、剂型(微丸和大丸)、药材的来源有直接的关系,但是临床选择上,患者更倾向于选择传统剂型且价格较低的民族药。
因此,经注册、再注册或备案、有制剂批准文号、有制剂生产执行标准、由符合GPP规范的民族药医院制剂室(中心)配制或委托生产、供医院临床使用或调剂使用、有固定处方,是民族药医院制剂的主要规定。
目前,由于获得国药准字的民族药成药品种少,不能满足临床患者的需求,医院制剂作为处方药就成了民族医医院临床用药的主体,覆盖了医院内、外、妇、儿、皮肤等各科到全科用药。因此,医院制剂是维系民族医医疗体系的主要支撑,是民族药成药的主要存在形式,也是少数民族患者的特需商品,在我国医疗保险体系中占有极为重要的地位。民族医医改必须从这个基本实情出发,才有可能顺利进行并取得较好的医疗和经济效益。
二、《民族药医院制剂目录》收载的重点
迄今为止,我国民族药医院制剂总数是多少,没有确切记载。据中国民族药医院制剂目录调研组初步估计,各民族药医院制剂累计达数万个品种。对数量如此庞大的医院制剂如何进行选择十分重要,它是把握医院制剂特点,准确划分调查范围,确定调查重点,全面反映民族药医院制剂应用状况,顺利而有效开展典型调查的基本前提。
对民族药医院制剂的选择涉及五个方面:民族、地区、民族医医院、重点品种、剂型,以下分述之。
1. 确定调研的民族
以民族为分类标准,我们把55个少数民族中拥有民族医医院或民族医科的21个民族作为调研范围,开展实地调研,这些民族是藏、蒙、维吾尔、傣、彝、苗、土家、畲、侗、壮、瑶、朝、满、哈萨克、回、白、纳西、水、羌、傈僳、布依族。
2. 确定调研的地区
我国少数民族有大杂居与小聚居的特点,使得医院制剂调研耗资巨大、耗时漫长、行程艰难,地区选择不准,难以达到典型要求。为此,调研组确定选择典型调研地的依据有三:少数民族自治区、州、县和民族乡;少数民族人口聚集地区;民族医药文化的发祥地与典型地,以深度反映少数民族在基层一线用药的现状和需求。本项目调研将全国5个自治区全部纳入;确定调查的自治州有19个,占全国自治州总数的63.3% ;自治县有12 个,占全国自治县总数的10.3%。
有的地方,虽未设立自治机关,但少数民族人口集中,是民族医药发展较快、较为典型的地区。例如,辽宁丹东市是满族人口集中地,满族人口超过10% ;又如,福建福安市是畲族人口集中地,达到7万多人,是全国唯一的畲族自治县景宁县1.5万人口的4倍以上。这些地区在调研时不应忽视。
民族医药文化的发祥地与典型地。藏医药发祥地在拉萨和山南,十五世纪初出现南北两派。以向玛·郎加扎桑为代表的“北方寒凉派”发祥地在拉萨和山南,北派以高原和雪山地产药材主攻高寒地区常发病和多发病;以舒卡·娘尼多吉为代表的“南方温热派”的藏药发祥地则在四川甘孜藏族自治州的德格县,南派以南方药材主攻南方地区多发病。藏药典型地包括传统的卫藏、安多和康巴地区,即现在的西藏、青海、甘肃、四川、云南五大藏区,本次调研全部纳入调查对象。
内蒙古呼和浩特和通辽地区为蒙医药典型地区。青海的河南蒙古族自治县蒙医药与藏医药相结合,是蒙藏医药文化结合的典型地区;新疆的巴州和博州蒙医药则深受维吾尔族医药和哈萨克医药影响,是蒙医药和维吾尔族医药、哈萨克族医药文化结合的典型地区。
维吾尔族医药发祥地在和田,乌鲁木齐市是典型地。傣医药发祥地在云南西双版纳傣族自治州,延续至今仍是傣医药文化的典型地。彝医药的发祥地是四川凉山彝族自治州,典型地还包括云南楚雄地区。苗医药的发祥地和典型地在贵州黔东南州和黔南州,典型地还包括贵阳。其他民族医药发祥地大多在本民族自治地方或人口集中地区。这些地区是调研的首选对象。
3. 确定调研的民族医医院
卫生部批准的全国284家民族医医院,数量众多,分布极广。调研组确定的选择标准:国家公立民族医医院(三级甲等、三级乙等、二级甲等、二级乙等);国家公立中医医院、中西医结合医院(三级甲等、三级乙等、二级甲等、二级乙等);国家批准有营业执照的民营医院;省(区)医药卫生主管部门批准的具有行医资格的个体诊所、医馆。
4. 择优确定调研的重点品种
我们将临床常用、优势病种、重点专科、临床用于疑难杂症、临床用于防止重大传染病的民族药医院制剂,作为调研重点。例如,青海省藏医院有国家级临床重点专科3 个,国家中医药管理局重点专科8个,在治疗常见病、多发病,特别是在风湿性、类风湿性关节炎,心脑血管疾病,肝胆系统疾病,妇科病,肠胃病方面发挥了藏药特色优势,疗效显著。囊谦县藏医院的“省级重点专科主要集中在藏药浴、外治、胃病、心脑血管、风湿、抗肿瘤方面”。喀什地区维吾尔医医院拥有国家级和自治区级临床重点专科共7个,即国家中医药管理局“十一五”时期皮肤病专科,“十二五”时期维吾尔医心血管内科和维吾尔医妇科重点专科,自治区级的有维吾尔医骨伤科、肺病科、皮肤科和骨病科。儿科是喀什地区维吾尔医医院的重点专科。新疆巴州蒙医院的“五疗康复科为自治区重点专科,塔布恩阿尔膳科为自治区重点专科项目,内科胃肠科为国家重点专科协作组成员单位,骨性关节炎为自治区级蒙医优势病种诊疗方案梳理项目,内科胃肠病为自治区重点专科”。青海省黄南州河南蒙古族自治县蒙藏医院有“国家十二五重点专科蒙藏医院药浴科”。这些各级重点专科、特色专科、重点专病、优势病种临床用药中的医院制剂和部分协定处方剂,理所当然成为本次目录收载的重点。
常用品种是指民族医院用量大的制剂品种。之所以将常用品种列为调查和收载的重点,主要考虑到这些制剂是民族医疗体系的主要支撑,也是少数民族患者不可或缺的特需药品,对于保证特需供应的政治意义和民族药产业化发展的经济意义巨大。例如,和田地区维吾尔医医院的制剂祛寒玛得土力阿亚特丸(新药制字M20030028)用量最大,其次为比亚糖浆(新药制字M20030109)和苹果糖浆(新药制字M20030110),是必需收录的医院制剂品种。
在制剂品种选择上,各医院共同生产的品种,因所含成分不同,且包含了各自的秘诀(藏、蒙、维吾尔药制剂尤为普遍),应尽量收录。例如,藏药制剂中的“八味獐牙菜丸”,药名虽同,各藏医院所用八味药材并不完全相同;与民族药国药准字成药配方相同的医院制剂,则尽量少收录。对于六大民族药之外的少数民族药医院制剂,本身品种数量较少,选择余地并不大。例如,延边朝医医院朝药医院制剂只有2种,丹东市中医院和丹东市妇女儿童医院两家医疗机构的满药医院制剂一共只有15种,吴忠黄宝栋回医医院和银川宁夏张氏回医正骨医院两家医疗机构的回药医院制剂总计只有4种,云南大理瑞鹤药业有限公司只有1种白药医院制剂,新疆阿勒泰地区哈萨克医医院只有10种哈萨克药医院制剂,湘西土家族自治州民族中医院只有1种土家药医院制剂,恩施土家族自治州民族医院只有14种土家药医院制剂等。出于品种数量少和全面反映该民族药医院制剂基本面貌的考虑,一般尽可能全部收录。
5. 确定调研的剂型
民族药医院制剂的剂型多样,可分为丸剂、丹剂、散剂、片剂、茶剂、颗粒剂、露剂、口服液、糖浆剂、糖膏剂、合剂、油剂、软膏剂、蜜膏剂、酒剂、熏剂、洗剂、搽剂、香剂、贴剂、酊剂、锭剂、胶囊剂、注射剂等二十余个剂型。其中,膏剂、散剂、丸剂、丹剂最为常见,而胶囊剂、注射剂等是现代剂型。不同民族,在医院制剂剂型上也有所偏好,藏药医院制剂偏重于丸剂、丹剂、散剂;香剂大概为藏药、蒙药医院制剂所专有,尤其见于寺庙医院制剂,蒙药制剂还偏重散剂、丸剂;维吾尔药医院制剂偏爱蜜膏剂,包括糖膏剂和水膏剂;拨云锭是彝药医院制剂中的锭剂,大概是锭剂的唯一品种;酊剂、酒剂则多出现在苗药、彝药医院制剂中。能够全面反映各种剂型、突出民族特色剂型的医院制剂品种,是调研和目录收载必须考虑的一个方面。
在调研和编制中国民族药医院制剂目录时,我们不得不考虑适当收录民族医医院的部分协定处方剂。这是因为协定处方剂在临床用药中对医院制剂起到辅助作用,离开协定处方剂,医院制剂难以独立满足临床用药的需要。由于申报一种医院制剂需要做各种药学研究、安全性评估试验,包括动物试验,还需要长期的临床试验,投资巨大,耗时漫长,对于那些起步较晚而经济实力较小的民族医医院来说,很难成功获批,因而很多药剂以协定处方剂形式存在。藏、蒙、维吾尔、傣四个民族医院制剂较多,协定处方剂较少,其他民族则存在大量院内协定处方剂。在选择协定处方剂时,我们考虑的主要依据是特色用药和对医院制剂的辅助作用,收录的量很有限,只有630 个品种,占本目录总品种数的33.6%。
三、民族药医院制剂的组方和重点品种
1. 民族药医院制剂的组方
民族药医院制剂的组方特点以本民族地产药材为主,这些药材大部分收载于民族地区省(区)的药材标准。一种医院制剂的组方中,通常至少含有一种民族药材。民族药医院制剂的组方,是在长期民族医临床实践中传承下来,并随时代发展而臻于完备、定型。各民族医药典籍是传承配方的一种载体,而医家的世代传承则是另一种方式。各民族药医院制剂的组方体现了该民族医药特色。在处方组方中,可以看到小复方组方药、大复方组方药和单味植物药。组方配伍过程中,有的含矿物药,有的含动物药,有的是鲜药入药,大量存在的则是植物药材。
小复方组方的民族药医院制剂,所含民族药药材味数少,常见于彝药、傣药、苗药、侗药、羌药、傈僳药、纳西药和土家药。两三味药材,经制备入药后,就成为制成方剂。
大复方组方的民族药医院制剂,组方药味数多,一般十多种药材,有时多达数十上百种,如佐太炮制。这种大复方的民族药医院制剂,以藏药、蒙药为多,但藏药和蒙药的组方还略有区别。藏药制备善用金属和矿物药,这是它的主要特点之一。藏药医院制剂的第二个特点是剂型以丸剂居多,且藏药丸需用水浸润软后服用。一方治多病也是藏药医院制剂的特点。蒙古族历史上以游牧狩猎为生,善以动物药入药是蒙药医院制剂的一个特点,组方特点是处方虽大,但习以生药粉入药,一次服用剂量少,一般严格控制在3克以下,这是蒙药医院制剂的又一特点。此外,蒙药医院制剂的剂型多为散剂。
维吾尔药医院制剂组方的鲜明特色是多用植物药,擅长使用芳香类药物。常用的维吾尔药医院制剂使用的药材有数百种,主要是玫瑰花、黄花柳、麝香、龙涎香、海狸香、薰衣草、丁香、豆蔻、荜茇、巴旦杏、索索葡萄、孜然、驱虫斑鸠菊、刺糖、洋甘菊、莳萝、唇香草、新疆鹰嘴豆、异叶青兰、雪莲花、胡桐泪(胡杨)、黑种草子等。
傣药医院制剂注重使用植物药,在临床上的特点是习用鲜药,这与西双版纳热带雨林地区植物药材丰富且生长速度快密不可分。畲医医院的协定处方剂大多使用鲜药。
2. 民族药医院制剂重点品种
民族药医院制剂对某些疾病的奇特疗效,已经引起广泛关注。与中西药相比,民族药在某些疾病的治疗方面具有无可替代的作用。
藏药医院制剂“七十味珍珠丸”是藏医治疗各种急慢性心脑血管疾病、脑卒中及神经系统最名贵的珍宝药,成方于八世纪,始载于《四部医典》,公元十五世纪由活佛舒卡·娘尼多吉改进为现用方剂,组方选用的是生长在高寒、高海拔青藏高原特殊生态环境下珍贵、稀有、天然的药材70余种。用于黑白脉病、隆血不调,中风(脑卒中)、瘫痪、半身不遂、癫痫、脑溢血(脑出血)、脑震荡、心脏病、高血压及神经性障碍。由于国药准字成药品种“七十味珍珠丸”价格昂贵,藏医院的许多医务人员经常服用自产的七十味珍珠丸医院制剂。
蒙古族喜好游牧、骑马、摔跤、狩猎活动,牧民跌打损伤和骨伤病常发多发。内蒙古民族大学附属医院生产的医院制剂科尔沁接骨丹(哲卫准字9604—85)、科尔沁伤痛贴(哲卫准字200004—07)瞄准的正是跌打损伤和骨科病,效果很好。
新疆和田地区维吾尔药医院制剂止咳祖帕片(新药制字M20030041),对于止咳、化痰、润肺功效十分显著,是治疗感冒咳嗽、气喘的良药。复方艾维欣颗粒(新药制字M20030102),养心安神,对治疗冠心病、心律不齐、神经衰弱效果显著。复方麦尔瓦依特片(新药制字M20030082),强心安神、活血理气。用于冠心病、心律不齐、心动过速、心悸失眠、神经衰弱。强心口服液(新药制字M20030121)、高滋斑露(新药制字M20030099)、凉血参德力露(新药制字M20030098)、复方巴迪然吉布亚合剂(新药制字M20030107),均为心脑血管疾病的良药。墨玉县维吾尔医医院配制的艾皮蜜膏(新药制字M20042222)、清血曲比亲蜜膏(新药制字M20042230)等,都是治疗妇科病的特效医院制剂。
西双版纳地处热带和亚热带,许多热带传染病和流行病发病率高,尤以疟疾为盛。西双版纳傣族自治州傣医医院配制的医院制剂百解胶囊(傣语:雅解沙把;滇药制字Z20082252K)清热解毒、定心安神,是保护肝脏功能,解除有害物质对人体的损害和治疗热毒炽盛引起的咽喉肿痛、口舌生疮、面部疔疖、斑疹、便秘的良药。灯台叶止咳合剂(傣语:雅罕唉喃;滇药制字Z20082246K)清火解毒,化痰止咳,对治疗风热感冒引起的咳嗽痰多、色黄、咽喉肿痛和急、慢性气管炎,支气管炎,咽喉炎引起的咳嗽,疗效既快又好。这两种制剂也是调剂使用中该院调出的主要品种。
彝族主要聚居在金沙江两岸的哀牢山、凉山和乌蒙山一带,云贵高原亚热带地区,易患疟疾、上呼吸道感染、胃肠消化病、风湿病、类风湿病、妇科慢性病等。凉山彝医馆配制的“彝药痛风灵”,具有清热、除湿、除风、排毒、通气、通血、通筋、通骨、散结、止痛、降低血尿酸浓度的功效,专治四肢关节红、肿、热、痛,小便气味大,血尿酸浓度高,痛风结石等急慢性痛风性关节炎。“彝药类风灵”专治风湿、类风湿性疾病,具有除风、除湿、除寒、除热、通气、通筋经、通骨、纠正骨关节与止痛的作用。“湿毒清”主治风湿、皮肤病、妇科病、胃肠病等。“彝药肺咽舒”与“彝咽茶”则是治疗咽喉发痒、咽部肿痛的良药。凉山彝族自治州第二人民医院研制的彝药医院制剂桔梅咽炎袋泡茶(川药制字Z20080265)、光敏清热袋泡茶(川药制字Z20080267)、愈疡胶囊(川药制字Z20080094)、蓝肾补气强身茶(川药制字Z20080266),用于治疗凉山地区的常发病与多发病。
苗族主要生活在云贵高原深山大川中,风湿性关节炎、类风湿、皮肤病、呼吸道疾病、跌打损伤发病率高。都匀黔南布依族苗族自治州中医医院苗医皮肤病专科生产的苗药医院制剂苗药活血通脉丹、苗药活血通脉酒,主治风湿、类风湿,苗药Ⅱ号清热止痛膏主治湿疹、带状疱疹等症。黔南州中医医院中医药文化陈列馆陈列的苗药医院制剂酒剂中骨痛药酒(蒙松酒)祛风定痛、舒筋活络,用于筋骨疼痛、关节不利、四肢麻木,效果十分显著。
中国有1.1亿糖尿病患者,视网膜病变、糖足、皮肤病、肾病等并发症多且凶险。贵州百灵中医糖尿病医院研发的苗药医院制剂糖宁通络胶囊(黔药制字Z20140033)和糖宁通络片(黔药制字Z20150074),通过药效学研究,证明降糖效果不低于西药二甲双胍,但对并发症的抑制作用却是二甲双胍的3倍。
朝鲜族人喜饮酒,脂肪肝、酒精性肝病多发。延边朝鲜族自治州朝医医院研制的参蒿肝康丸(吉药制字Z20170013),用于治疗因肝郁脾虚所致的疲乏纳差、口干苦、消瘦、胁痛腹胀,以及脂肪肝、酒精性肝病及早期肝硬化等症。松针正脑丸(吉药制字Z20170012),用于治疗因气虚血瘀、热毒内盛所致的头痛,以及紧张性头痛、偏头痛、血管神经性头痛等症,效果十分明显。
丹东市中医院研制的满药医院制剂复方五加参颗粒(辽药制字Z04060013)、利眠颗粒(辽药制字Z04060011)、补肾健脾合剂(辽药制字Z0906004),均为补肾健脾之良药。伤科祛瘀合剂(辽药制字Z0906006)、伤科壮骨合剂(辽药制字Z1006002),则是骨伤科治疗的首选药物。
回药医院制剂在糖尿病、烫伤治疗方面有上佳表现。宁夏吴忠黄宝栋回医医院配制的回药医院制剂克糖丸1号(宁药制字20150001Z)清胰脱脂、清血涤浊降糖,是糖尿病隐匿期治疗的首选;克糖丸2号(宁药制字20150001Z)清胰脱脂、燮理气机、降糖扶正,是糖尿病显现期的最佳选择。
浙江省丽水市畲族医药研究所研制的畲药医院制剂复方红藤灌肠剂(浙药制字Z20050170),清热解毒、凉血消肿,是治疗慢性盆腔炎、附件炎等多种妇科炎症的良药。老畲汤(批准文号:闵卫消证字2011 第0004号)可杀菌消炎、除臭止痒、促进血液循环、改善睡眠、消除疲劳、预防疾病、延缓衰老,是畲家足浴养生秘方。丽水市中医医院的畲药医院制剂降脂轻身茶(浙药制字Z20100152),为鲜嫩芽叶精致加工,具有健脾消食、理气化积、祛风解表、清热解毒功效。畲族郎中常用于治疗感冒,肚袭坏炏,肚袭矴邪,肚袭疼,肚袭痠、缰佸坏炏(畲语音译)等常见病。
“瑶族是唯一没有妇科病和皮肤病的民族”,这是调研组到广西金秀瑶族自治县瑶医医院听到的印象最深的一句话。妇科病各族皆有,瑶族亦不例外。梁琼平院长解释这句话的含义是,瑶族妇女产后善用药浴,因此产后第二天就可以下地干活。该院根据这一民间药浴方剂研制出医院制剂产后三泡浴剂(桂药制字M20150001),瑶语称“随拉不漂”,是妇科病的克星,瑶族产妇的福音。不仅如此,瑶药系列药浴包和洗剂汤,对皮肤病、肿瘤、风湿痹症及各种慢性病,均有显著的疗效。
羌族地区山高路险、气候寒冷,骨伤病和风湿病常发多发。北川中羌医医院的协定处方剂阿胶固元糕、跌打新伤药酒(寺格新伤药酒)、二乌骨刺酒、消肿止痛散、续筋接骨免煎方(哈孜葛朴)、止痛消炎散、三黄散在骨伤科治疗方面有不俗表现。汶川市的羌医医馆馆长蔡光正研制的“七七活络散”具有活血化瘀、舒筋活络、消肿镇痛等功效,是各种新旧闭合性软组织损伤、风湿关节痛、肩颈腰腿痛、肌肉疲劳酸痛及骨折骨裂治疗的最佳选择。
云南丽江古城朱氏草堂朱瑞林大夫配制的傈僳医协定处方剂“朱氏诊疗外用擦剂”,用30多味草药泡制而成,无毒,具有舒筋活血、消肿止痛、祛风除湿等功效,对跌打损伤、骨质增生、风湿关节炎、痛风、肌肉拉伤具有明显疗效,被列入云南省非物质文化遗产目录。王震和中医馆配制的纳西医协定处方剂“西榄利咽茶”,主要成分是纳西族独有药材滇橄榄,对治疗扁桃体炎、咽炎有奇效;“烟熏鼻吸秘方”通络开窍,行气止痛,芳香醒脑,是治疗血管神经性偏头痛,足阳明经、足少阳经、足厥阴经头痛及各类鼻渊导致之头痛和顽固性头痛的良药。
恩施州民族医院配制的土家药医院制剂清感口服液(鄂药制字Z20110115),宣清退热,和卫解表,用于感冒发热、恶寒咳嗽、头痛鼻塞、流清涕等疗效甚佳。三金排石颗粒(鄂药制字Z20180307),清热利水,通淋排石,是膀胱结石、肾结石、输尿管结石等泌尿系统结石的克星。长阳土家族自治县民族医院研制的土家医临床协定处方剂通络止痛散、威灵仙、三百棒,具有舒筋活血、祛风止痛的效果。妇科消炎散主治盆腔炎,则是土家族妇女的福音。
四、民族药医院制剂的调剂使用
国药准字成药可进入市场流通,而民族药医院制剂仅限于院内使用和调剂使用。调剂使用是民族医医院之间满足临床用药需求的一种帮扶关系。医院制剂的调剂使用,保证了调入方医疗机构的临床用药需求,保证了偏远地区、农村和牧区患者公平、平等用药,促进了调出方制剂生产规模的扩大和各民族医医院制剂配制特色的形成。
民族医医院使用民族药的比例很高。例如,墨玉县维吾尔医医院使用维吾尔药制剂达90%,而和田地区维吾尔医医院则达到100%。民族医医院的制剂生产能力强,拥有批准文号的制剂品种多,是大量使用医院制剂的前提条件。例如,和田地区维吾尔医医院的制剂品种有99个,墨玉县维吾尔医医院有97个,喀什地区维吾尔医医院有77个。但根本原因是民族医医院的专业人员多为民族医,患者更愿意接受民族医药。在这种情况下,如果因为制剂部门的生产不符合GPP规范而被迫停产,则很难保证民族医疗机构临床用药的充足供应。新疆巴音郭楞蒙古族自治州蒙医医院,虽曾注册了126个蒙药医院制剂品种,但因制剂生产达不到GPP标准而被迫停产。如不能调剂,则医院只能关门。各民族医医疗机构拥有批准文号的制剂品种数量不同,经济实力不同,造成制剂生产能力的差异,导致一些医疗机构成为制剂的调入方,而另一些医疗机构则成为制剂的调出方,供需矛盾是医院制剂调剂使用的动力。对于许多县级民族医院以及乡村卫生所,往往是民族药医院制剂调剂的需求方。例如,湖北恩施土家族苗族自治州来凤县中心医院于2018年12月6日获批从恩施州民族医院调剂“金芪胶囊”(鄂药制字Z20180313)和“三金排石颗粒”(鄂药制字Z20180307)两种土家药医院制剂。2007年4月《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》颁布,时任内蒙古卫生厅副厅长的乌兰同志指出:“蒙药制剂是体现蒙医临床疗效的重要方面,由于多年来投入不足,各级蒙医医院的蒙药制剂室基础设施破旧、设备落后、制药工艺和制作手段难以符合制剂室规范化、标准化要求,大多数蒙药制剂室未达到GPP标准,致使一些基层蒙医医院蒙药制剂生产困难,难以满足患者对蒙药制剂的需求。”所以,在医院制剂室验收时,保留了达标的制剂室,取缔了小而全未达标的制剂室,发展了制剂中心集约化直供模式,保证了人民用药需求。此外,有些民族医医院不建在民族地区,例如北京藏医院是藏医药设在首都的一个窗口,医院制剂的供应全部依靠藏区的藏医院,这种跨区的医院制剂调剂使用需要向国家药监局报批、报备。
医院制剂的调剂就是“调有余以补不足”。目前,制剂调剂使用不平衡较为突出,省(区)内调剂远多于省(区)间的调剂。产生这种格局并不奇怪。一方面,不同医种的民族医院在各省(区)分布差异大;另一方面,医院制剂的审批和注册,以及医院制剂的调剂审批均由各省(区)食品药品监督管理局负责。这是一个行政机构,权力限于本省(区),无权审批跨省(区)医院制剂的调剂。
当前,各省(区)内部制剂的调剂使用较为活跃。2007年,藏药、蒙药、维吾尔药制剂调剂区内暂行办法均已颁布实施,三个自治区内部民族药医院制剂调剂就此出现。2008年8 月5日,《青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(简称《办法》)开始施行。《办法》的第三章是“调剂使用”,规定“藏蒙医疗机构制剂一般不得调剂使用。在青海省境内本民族自治州(县)辖区内的藏蒙医疗机构、综合性医院藏蒙医科等医疗机构之间确因临床需要调剂使用的,经批准后,可在本辖区内调剂使用”。甘肃省从2010年开始,至2018年先后推出五批省内调剂使用院内中药制剂推荐目录。第一、第二批目录中就包含天祝县藏医药开发研究所研制的“华锐洁白丸”等6种藏药制剂,到第五批时该所可调剂的藏药制剂扩展到“十味乳香丸”等60个品种。四川省民族药制剂调剂使用起步较晚,2017年省政府办公厅下发《进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》,才开始出现民族药制剂的调剂使用,但调研中发现德格县宗萨藏医院是藏药制剂的重要调出方,不仅调出的品种多,而且规模大,日销售额在万元以上,有时达3万元。2017年“云南省中医医疗集团内调剂使用纳入城乡居民医保支付范围制剂目录”开始执行。西双版纳州傣医医院百解胶囊(傣语:雅解沙把;滇药制字Z20082252K)等8个傣药制剂,迪庆州藏医医院鬼臼调经丸(滇药制字Z20082529R)等6个藏药制剂,可以在云南中医集团内部进行调剂。2015年贵州省出台政策措施,扶持苗药做大市场,由省政府办公厅下发《通知》(黔府办发【2015】19号),其中第七条为“扶持苗药做大市场”有如下规定:“(1)积极争取国家将我省更多苗药品种纳入医保目录,同等条件下优先纳入我省医保增补目录。(2)在我省已取得批准文号的治疗性苗药医院制剂,经批准可在省内调剂使用,按规定纳入医保报销范围。”由此可见,贵州省对苗药制剂调剂使用之重视。
影响制剂调剂使用的因素很多,民族医疗机构的数量和分布、医院制剂生产能力的大小、制剂特色和药品监管是四个最突出的因素。同一个民族的医疗机构数量多、分布广(这与民族人口数量与分布有关),则制剂调剂使用的规模就大,如果一个民族在全国只有一个自治州或自治县,医疗机构数量少、分布集中,则制剂调剂的规模就小。藏族分布在五省藏区,蒙古族分布在八省蒙区,维吾尔族广泛分布于新疆各地,因此这几个民族药医院制剂调剂范围和规模就较大,而像朝药、满药、瑶药、水药、纳西药、傈僳药、羌药、布依药、侗药、白药、回药、哈萨克药医院制剂的调剂范围和规模就小得多。
各民族医院制剂生产能力存在差异,是影响制剂调剂使用的重要因素。制剂生产能力强的民族医院希望多调出,能力弱的医院希望多调入。如果民族医院众多,制剂生产能力的差异不大,小而全、作坊式的制剂室,则抑制制剂调剂规模。
制剂是否有特色,疗效是否独到,是影响制剂调剂使用的关键因素。那些特色鲜明、疗效显著、远近驰名的医院制剂,往往是调剂使用的主要品种。贵州百灵中医糖尿病医院的苗药医院制剂糖宁通络胶囊(黔药制字Z20140033),在糖尿病治疗上特色显著,被贵州省新型农村合作医疗工作领导小组办公室纳入省级新农合药物目录,并下发通知要求扩大在贵州大学附属医院等24家医疗机构的调剂使用。糖宁通络胶囊每盒价格达到120元,年销售额达5000多万元。相反,如果各民族医院配制的制剂品种趋同,缺乏特色,则调剂使用实无必要。西藏的藏药医院制剂调剂规模很大,但部分配制单位无法达到国家相关要求,小规模、作坊式的配制行为,给制剂质量带来了较大的安全隐患;法定标准中收载的藏药材品种较少,满足不了藏药制剂生产和调剂需求;藏药医院制剂中缺乏特色制剂,多年来,各医疗机构都在配制同样的品种,低水平重复配制,没能发挥各自医院的特色优势。
民族药医院制剂的调剂由政府药品监管部门严格控制。省(区)食品药品监督管理局对制剂调剂双方的资质、制剂要求、申报材料、审查程序、双方义务和责任、调剂合同签订、调剂数量、品种规格、有效期限等均作出规定。以2007 年《内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂调剂使用暂行办法》为例,医疗机构蒙药制剂调剂使用的调出方必须持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》,具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等;调入方必须是从事蒙医诊疗活动且持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构(不含诊所)。调剂使用的蒙药制剂必须安全、有效、质量可控,并取得制剂批准文号;调入制剂只能在本医疗机构内,凭蒙医执业医师、蒙医执业助理医师或经注册的乡村医生的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。申请医疗机构蒙药制剂调剂使用,应当由调入方医疗机构向所在地盟市卫生局提出申请,填写《医疗机构制剂调剂使用申请表》,说明调剂使用的理由、期限、数量和范围等,并提供相应的证明文件。这些规定型塑了制剂调剂的主体、调剂行为、调剂规模和管理范式,对保证医疗机构民族药医院制剂调剂使用管理,规范制剂调剂使用的申报与审批,提高民族医临床用药水平,发挥了重要作用。需要指出,医疗机构制剂调剂的价格由物价局规定,调出方按照制剂销售价格销售,调入方以实际购进价格为基础加不超过5%的利润制定零售价格。
由于存在药品监管,民族药制剂调剂使用不是完全的市场行为。调入方对调入的制剂应当严格按照说明书使用,超出范围使用或使用不当造成的不良后果由调入方负责,调入的制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围,调入后按要求贮存。调出方对调出制剂的质量负责,必须提供真实无误的《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号,调出的制剂经检验合格。对于宣传或变相宣传制剂疗效的,抽检制剂质量不合格的,不按GPP规范、不能保证制剂质量的,未真实、准确、完整记录调剂制剂使用情况的,曾超出所批准的调剂制剂品种、范围或数量调出或调入医疗机构制剂的,调剂制剂的申请将不被许可。因此,有监管的医院制剂调剂使用是患者用药安全、有效的保证。省(区)内制剂调剂使用不是要摆脱政府药监部门的监管,而是要加强监管。
对于省(区)际调剂使用,《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第七十六条规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。”这就是说,省际调剂制剂必须得到药品监督管理部门的批准。
2017年7月以来,在落实“放管服”改革要求中,国家市场监督管理总局酝酿出台医疗机构制剂跨省调剂使用新政策,在《关于调整医疗机构管理审批事项的决定(征求意见稿)》(以下简称《决定》)中,将医疗机构制剂的跨省调剂的审批权委托给调剂双方所在地的省级药品监督管理部门承担,由其以国家药品监督管理局的名义作出审批决定。以往医疗机构制剂的跨省调剂为国家药品监督管理局负责的行政许可事项,但考虑到医疗机构制剂的注册及管理主要在省级药品监督管理部门,无论是从对调剂品种的安全性和有效性的认识,还是对调剂使用需求的了解程度来讲,由省级药品监督管理部门负责审批更为科学、可行和便利。
关于跨省调剂制剂的申请审批程序,《决定》规定,跨省调剂的申请人须为持有医疗机构制剂批准文号或备案号的医疗机构(调出方),由调出方向所在地省级药品监督管理部门提出调出申请。经调出方向所在地省级药品监督管理部门审查同意后,由使用单位(调入方)将审查意见和相关资料报其所在地省级药品监督管理部门,由使用方所在地省级药品监督管理部门作出审批决定。此程序主要基于属地监管的考虑,而调入方作为跨省调剂的使用单位,应对调剂使用的合理性和必要性有充分的认识和理由。跨省调剂涉及四方责任:调出方、调入方、调出方所在地省级药品监督管理部门、调入方所在地省级药品监督管理部门。《决定》根据权、责、利对等原则,确定调出方和调入方需对调剂使用的制剂负责,保证制剂质量和合理安全用药,并签订质量保证协议书,明确各自在配制、运输、储存、使用等环节的责任。根据职责,调出方所在地省级药品监督管理部门对制剂的配制环节进行监督检查,调入方所在地省级药品监督管理部门应加强使用环节监管。此外,强调了不良反应监测和报告的各方责任,尤其是信息相互反馈,形成合力,确保安全用药。
调研组遇到跨省制剂调剂使用的有两例:一是北京藏医院从西藏山南市藏医医院的制剂调剂,到2018年停调,之后北京藏医院临床用药制剂从青海久美藏医院调剂。二是新疆巴音郭楞州蒙药医院制剂生产因达不到GPP规范于2012年被停产后,一直从通辽内蒙古民族大学附属医院调剂蒙药制剂,价格走市场价。
省际调剂使用对藏药和蒙药医院制剂的发展意义尤为重要。这是因为,青、藏、甘、川、滇五大藏区的藏药制剂具有较大的调剂空间,黑、吉、辽、蒙、冀、甘、青、新八省(区)蒙区的蒙药制剂也具有跨省区可调剂性。此外,闽、浙的畲药制剂,湘、鄂的土家药制剂,川、滇的彝药制剂,黔、桂的苗药制剂,冀、辽的满药制剂,甘、青、宁的回药制剂,两广的壮药制剂等,也是发展省际调剂使用的几个重点。
民族药医院制剂的国际调剂使用也开始出现。新疆巴州蒙医医院和蒙古国有过合作,调出过巴州蒙医院制剂。延边朝医医院的朝药制剂得到过韩国医药界的认可,不少患者就曾将朝药医院制剂松针正脑丸(吉药制字Z20170012)带回国。西双版纳傣医医院不仅接纳不少缅甸、老挝、泰国和越南的患者,而且输出傣药医院制剂。新疆阿勒泰地区哈萨克医医院准备搞大健康产业国际合作,部分制剂品种的输出是其中内容之一。随着“一带一路”倡议的实行,民族药医院制剂更大规模走出国门当属大概率事件。因此,努力实现与沿线国家在医院制剂国际调剂上的“政策沟通”,是“一带一路”建设的一个合作重点。
五、民族药医院制剂的监管体制
为加强对医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例,国家食品药品监督管理局于2005 年6 月22日颁布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),对医疗机构制剂实行注册管理制度。注册制对化学药、中药和民族药制剂均适用。根据《办法》,医疗机构配制的制剂应是市场没有供应的品种。医院制剂的申请人,应持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》,所配制的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。这就是说,为保障用药安全,国家对医院制剂实行既对医疗机构,又对医院制剂的双重管理体制。
根据规定,申请医疗机构制剂,需要进行相应的临床前研究。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应符合国家有关管理规定。申请配制医院制剂,申请人应填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地食品药品监督管理部门提出申请,报送有关资料和制剂实样,经3批抽检样品合格,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
临床研究用的制剂,需要按照GPP或GMP的要求配制,配制的制剂要符合经地方食品药品监督管理部门审定的质量标准。同时取得受试者知情同意书及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医疗机构制剂的临床研究,需要在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。完成临床研究后,申请人向所在地食品药品监督管理部门报送临床研究总结资料。食品药品监督管理部门组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号;不符合规定的,书面通知申请人并说明理由。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应按照原申请配制程序提出再注册申请。准予再注册的,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。有下列四种情形之一的,不予再注册:市场上已有供应的品种;应予撤销批准文号的;未在规定时间内提出再注册申请的;其他不符合规定的。
已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
医院制剂实行注册制,对于维护制剂安全、有效起到了重要的保障作用,是药品市场体制的重要组成部分。注册制将所有申报的医院制剂一律当作新药来注册,而且是按照化学药新药注册的标准来要求民族药。这集中体现在《办法》的第七条:“申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。”许多民族药医院制剂是按照民族医学基础理论和处方配制的,不属于西医理论范式,注册制却要按西医药范式要求做临床研究。民族医长期临床用药中安全性和有效性已经确定的固定处方,有的处方来自民族医学经典,临床已有上千年历史,当作新药来注册,大大提高了医院制剂申报的成本,延长了取得制剂批准文号的时间,不利于医院制剂的生产、研发和使用。相反,日本将我国许多长期临床效果较好的民族药经验方加以注册,生产出的药品再出口到我国,使我国的民族药在国际竞争中处于不利地位。
2018 年2 月9日,国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)。从注册制到备案制的改革,意在简化制剂注册手续,消除注册制的弊端,促进医疗机构医院制剂的发展。但是备案制要求医疗机构提供的资料更多,要求更为严格,且第三条第二款要求“与市场上已有供应的品种相同处方的不同剂型品种”不得备案。
针对备案制带来的新问题,西藏山南市藏医医院扎西院长认为:“民族药还是不要进国家医保目录为好,因为进入医保目录甲类药,只对药厂有利,药厂大规模生产必然导致原材料不足,大规模采集野生药材必然破坏藏区脆弱的生态。医院制剂只进自治区医保目录,且为乙类,所用药材量有限。千百年来,藏药只为满足藏族人的用药需要,一旦进入国家医保目录就要满足全国甚至全球患者需要,必然破坏青藏高原的生态。所以,备案制强调市场已有供应的品种医院不能配制,不利于生态文明建设。”
从注册制到备案制,方向是正确的,但需要分阶段推进。在民族药医院制剂仍然是民族医药体系的主要支撑的现阶段,需要增加制剂品种的备案数量,需要增加民族药国药品种,逐步使国药品种取代医院制剂成为民族医药体系的主要支撑,成为民族医医院临床的主要用药和少数民族患者的主要用药,而这又要以少数民族群众收入水平和医疗费用支出水平的提高为条件。
由于我国少数民族医药事业起步晚,直至20世纪90年代中期才开始启动,当时受新药研发资金投入的限制,国准字号民族药品种太少。2003年,国家采取民族药和中药同步优选品种地标升国标后,民族药成药品种增加了400余个,但和中药品种数量仍相差甚远。为满足民族医疗机构临床用药需求和民族地区患者特需,保留了众多品种的民族药医院制剂,并延续至今。医院制剂是目前民族医药体系的主要支撑,是医院临床用药的主要来源,在短期内不会改变。一味通过行政手段限制民族药医院制剂的生产和应用,不如通过市场竞争的过程逐渐达到规范管理的目的。如通过扩大民族药医院制剂省内和省际调剂使用,就可以在竞争中不断涌现一批又一批富有特色、安全和有效的医院制剂。医疗机构及时将这些制剂申报为国药准字成药,逐步改变依靠医院制剂支撑民族医药体系的格局。在这个过程中,那些小规模、作坊式生产方式生产的品种必然在竞争中被淘汰,这是一个自然历史过程,较行政命令方式取消医院制剂更为自然、有效,且震动较小。民族药医院制剂是少数民族特需用品,具有重要的政治意义,民族医医改需谨慎以对。

作者简介

孙亚丽,国家中医药管理局退休后返聘中国民族医药协会(国家民委直属一级协会),高级工程师,近十年承担中医药(民族医药)国家*级重点专项项目情况
(1)2009年2月承担了国家卫生部“关于民族药进入《国家基本药物目录》”调研,做为民族医药专家参加了民族药进入《国家基本药物目录》品种遴选完成报告。
(2)2009年7月担任调研组副组长。参加了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家民族事务委员会和中国民族医药学会联合组织的对“民族医药监督管理实施方案”专题调研工作,起草了中医药局等11个部委联合发文的《关于加强民族药监督管理扶持民族医药事业发展的有关意见》和国家食品药品监督管理总局《民族医医院制剂管理办法》。
(3)2009年9月-2013年3月,担任国家科技部国际重大科技专项(生物医药)项目负责人。与悉尼科技大学合作,完成了贵州地产绿茶提取物《茶多酚对Ⅱ型糖尿病胰岛功能及并发症作用机理研究》(国家科技部国际科技合作项目编号:2011DFA31160),已通过国家科技部验收,国际期刊杂志发表学术论文两篇。
(4)2010年4月-2011年10月,参加了国家财政部、国家民族事务委员会“民族药传统工艺和技术保护工程重大项目”,完成了藏、蒙、维、傣、彝、苗、壮、土家、瑶、畲族等14个少数民族医药传统炮制工艺调研和调研报告,已通过国家民委验收,有著书。
(5)2011-2012年作为国家科技部国际重大科技专项(生物医药)项目负责人,与美国药典会(USP)合作,建立绿茶提取物茶多酚国际质量标准,现收载于美国药典(有证书)。
(6)2010年-2012年12月担任项目负责人,完成了国家中医药管理局下达的民族医药重点专项 “建立民族医医师开考标准”,已通过验收。
(7)2011年担任项目负责人,完成了国家劳动社会保障部下达的对“99版国家职业大典”新增民族医师、民族药师标准修订。
(8)2011年1-12月担任项目组负责人,完成了国家中医药管理局下达民族医药重点专项项目,建立“三级民族医院标准”和“三级民族医院验收细则”, 完成了国家“十二五”期间重点民族医医院和民族医重点专科建设项目审评,验收。
(9)参加完成了国家民委在十二五、十三五期间对我国少数民族药生产企业定点工作。
(10)2011-2014年以生物医药茶多酚为主要有效成分研发了系列保健品7个,得到了国家食品药品监督管理总局保健品生产批文有今省胶囊(辅助降血糖)、今舒胶囊(治疗化学性肝损伤)、今纤胶囊(减肥)、祛黄褐斑胶囊(祛黄褐斑)、葡茶酚胶囊(抗肿瘤)、清咽胶囊(清咽防雾霾)、今降胶囊(降脂),已上市投放市场。
(11)2013年参加完成了国家民委下达的十二五期间对我国少数民族医药成药调研任务,项目已验收。
(12)2018年参加完成了国家民委下达的十三五期间对我国少数民族医医院制剂调研任务。
(13)2018年6月受聘广西壮族自治区技术专家,承担壮族药伊血安颗粒质量标准研究。

精彩书摘

《中国民族药医院制剂目录》分四卷出版:第一卷收载藏药医院制剂,第二卷收载蒙药医院制剂,第三卷收载维药、傣药和彝药医院制剂,第四卷收载苗药和其他民族药医院制剂。民族药医院制剂是已获省(自治区)食药监督管理部门批准的、有制剂批准文号的民族药成药。本目录还适当收载民族医医疗机构的协定处方剂。
《中国民族药医院制剂目录》收载医院制剂所涉及的少数民族,均设有民族医医院或民族医专科,包括藏、蒙古、维吾尔、傣、彝、苗、土家、畲、侗、壮、瑶、朝鲜、满、哈萨克、回、白、纳西、水、羌、傈僳、布依共21个民族。共计收入这些民族药医院制剂(含部分临床协定处方剂)共1882种。本目录为全面展示民族药医院制剂,选择了89家医疗机构,既有公立医院,又有民营医院;既有部队医院,又有寺庙医院;既有专门的民族医医院,又有中医院或中西医结合医院内设的民族医专科。
《中国民族药医院制剂目录》可供中医特别是少数民族地区的医务工作者、民族药生产和经销人员参考。

目录

第一卷
第一章 藏药医院制剂
第一节 西藏自治区藏医院
一、肝胆科 004
十一味能消丸 004
十九味草果丸 005
三味獐牙菜汤散 006
日嘎白东丸 007
白热丸 008
西切朱巴丸 009
色朵阿巴丸 010
汤钦尼阿卡擦丸 011
赤列朗杰散 012
阿如敦巴丸 013
帕母朱久丸 014
秘诀清凉丸 015
郭拉久吉丸 016
娘摘阿巴丸 017
堆蒂丸 018
喜蒂丸 019
蒂达杰巴丸 020
渣驯古巴丸 021
塞蒂丸 022
德瓦牛古丸 023
德其宁旦丸 024
二、心脑血管科 025
八味沉香利尿丸 025
八味阿魏丸 026
毕玛拉丸 027
仲泽八味沉香丸 028
仲察杰巴丸 029
索增久吉丸 030
常松阿嘎杰巴丸 031
舒逸康宁藏药浴散 032
霍麦散 033
三、风湿关节科 034
十味乳香卡擦丸 034
风恫舒藏药浴散 035
列赤阿汤散 036
四、肠胃科 037
十九味阿渣丸 037
十三味玉志丸 038
九味石榴丸 039
石榴莲花丸 040
石榴蜀葵丸 041
四味石榴丸 042
四味藏木香汤散 043
色朱阿巴丸 044
杰阿丸 045
竺黄安宁丸 046
党坐散 047
喜塞散 048
嘎如丸 049
儒喜丸 050
五、肺病科 051
七珍汤散 051
六味丁香丸 052
四味高山辣根菜汤散 053
邦锦久巴丸 054
邦锦久阿丸 055
堆孜其穗丸 056
鲁姆敦巴丸 057
催汤散 058
六、肾病科 059
二十四味诃子丸 059
七味消肿丸 060
三味蒺藜汤散 061
达里久朱丸 062
阿如久巴丸 063
果优尼杰丸 064
金霓阿如久杰丸 065
哲嘎久松丸 066
桑培努布丸 067
七、五官科 068
门布觉瓦 068
嘎邦丸 069
八、血液科 070
十味血热汤散 070
六味余甘子汤散 071
血骚普清丸 072
嘎罗门玛丸 073
九、儿科 074
三臣丸 074
第二节 山南市藏医医院
一、脾胃病科 076
二十一味寒水石丸 076
十三味肉果草丸 077
十五味石榴丸 078
西切朱巴丸 079
色朱尼吉丸 080
阿如敦巴丸 081
果优尼杰丸 082
保门敦巴丸 083
德瓦牛古丸 084
德其宁丹丸 085
二、心脑血管科 086
五味安神丸 086
三、肺病科 087
二十五味鹿角丸 087
十五味邦察丸 088
久岗杰巴丸 089
六味甘草丸 090
四味高山辣根菜汤散 091
坐吴杰巴丸 092
堆孜其穗丸 093
堆慈巧门党布丸·堆慈巧门尼巴丸·堆慈巧门松巴丸(组合包装) 094
堆慈巧门党布丸 094
堆慈巧门尼巴丸 095
堆慈巧门松巴丸 095
四、肝胆科 096
十三味松石丸 096
七味铁屑卡擦丸 097
达堆丸 098
列赤阿汤散 099
赤烈朗杰散 100
五、血液科 101
五味锦鸡儿汤散 101
杰阿丸 102
嘎罗门玛丸 103
六、妇科 104
二十六味通经丸 104
七、肾病科 105
白热丸 105
苦空久松丸 106
杰星杰巴丸 107
八、糖尿病科 108
勇哇西汤 108
强伦党布丸·强伦尼巴丸·强伦松巴丸(组合包装) 109
强伦党布丸 109
强伦尼巴丸 110
强伦松巴丸 110
九、风湿科 111
二十三味儿茶丸 111
十、骨伤科 112
达森杰巴丸 112
第三节 青海省藏医院
一、风湿科 115
贝嘎居瓦散 115
达奥诺琼丸 116
旺查尼阿丸 117
萨热夏琼丸 118
二、心脑血管科 119
二十四味沉香丸 119
布玛拉散 120
吉日尼阿丸 121
西玛尼阿丸 122
血清丸 123
汤倩尼阿散 124
牡斗尼阿丸 125
阿格杰巴散 126
索曾居久散 127
桑培诺布丸 128
桑德安神散 129
章松阿杰散 130
然那桑培丸 131
三、脾胃科 132
木布玉杰散 132
日嘎尔丸 133
达协钦莫丸 134
达波曼那散 135
佐达丸 136
帕莫珠巴丸 137
涩芝当奈散 138
智托日嘎丸 139
四、肝胆科 140
格旺苟瓦丸 140
格耿确顿丸 141
德君倩毛 142
五、外治科 143
甘露生发液 143
甘露药浴颗粒 144
永嘎顿觉散 145
皮癣软膏 146
药浴消肿颗粒 147
六、肺病科 148
二十五味桑台丸 148
二十五味鹿角丸 149
七、妇儿科 150
久协更卓颗粒 150
白热散 151
志嘎汗散 152
秀群恩保散 153
敖色尼阿丸 154
格桑花蜜药酒 155
展俊达斯散 156
八、泌尿科 157
十三味菥蓂丸 157
第四节 塔尔寺藏医院
一、肝胆科 160
二十五味松石丸 160
十味黑冰片丸(散) 161
八味主药丸(八味主药散) 162
大松石丸 163
二、呼吸科 164
十三味狼舌丸 164
八味檀香丸 165
六味丁香散(六味丁香丸) 166
音王散 167
清肺止咳丸 168
三、消化内科 169
二十一味寒水石散 169
二十五味大汤散 170
二十五味马宝丸 171
十一味金色丸 172
十六味杜鹃丸(十六味杜鹃散) 173
七味熊胆丸(散) 174
白甘露散(丸) 175
帕朱丸 176
洁白丸 177
能安均宁散 178
四、心血管内科 179
二十五味余甘子丸 179
十八味降香丸 180
七味马钱子丸 181
八味沉香散 182
巴三酥油丸 183
五、脑病科 184
六锐散 184
如意珍宝丸 185
萨热十三味鹏鸟丸(十三味鹏鸟丸) 186
六、肾病科 187
七味兔耳草散 187
八味杜鹃丸 188
四味姜黄汤散 189
七、骨关节科 190
二十五味驴血丸 190
十八味党参丸 191
八、神内科 192
十八味杜鹃丸 192
布玛拉散 193
九、内科 194
四味藏木香汤散 194
流感丸 195
十、外科 196
三味甘露散 196
五鹏丸 197
十一、儿科 198
驱虫丸 198
肺热普清散 199
十二、妇科 200
月光宝鹏丸 200
十三、血液科 201
血骚普清散 201
十四、眼科 202
十五味萝蒂明目丸 202
第五节 玉树州藏医院
一、肝胆科 204
七味红花殊胜散 204
九味牛黄丸(散) 205
五味清浊散 206
仁青二十五味松石丸 207
石榴珍宝丸(甘露精华丸) 208
二、药浴科 209
二十五味儿茶丸 209
十八味党参丸 210
十味乳香散 211
三、外治科 212
三果汤散 212
白脉皆通散 213
青鹏涂剂 214
第六节 囊谦县藏医院
一、药浴科 216
二十五味大汤散 216
二十五味冰片散 217
二十五味驴血散 218
二十味肉豆蔻散 219
二十味沉香散 220
十八味金色汤散 221
十八味党参散 222
十三味菥蓂散 223
七味消肿散(丸) 224
三十五味沉香散 225
二、胃病科 226
十五味黑药散 226
七味熊胆散 227
加味白药散 228
三、心脑血管科 229
二十五味余甘子散 229
十一味金色散 230
十三味马钱子散 231
七味血病散 232
七珍汤散 233
四味藏木香汤散 234
四、肝胆科 235
二十五味獐牙菜散 235
八味獐牙菜散 236
九味牛黄散 237
五味金色散 238
五、肺病科 239
十五味龙胆花散 239
第七节 青海久美藏药药业有限公司
一、白脉病科 241
珍宝丸 241
二、隆病科 242
二十五味中风丸 242
仁青常觉 243
三、肾病科 244
强身丸 244
四、消化科 245
二十五味红花丸 245
喜马拉雅紫茉莉丸 246
五、心脑血管科 247
珍珠丸 247
第八节 玛曲县藏医院
一、肺病科 249
七味葡萄散 249
七珍汤(努布屯汤) 250
六味丁香散(里西周巴日布) 251
二、隆病科 252
十味黑冰片丸(卡拿久巴日布) 252
三十五味沉香丸(阿嘎索阿日布) 253
三、培根病科 254
秘诀清凉散(曼阿斯觉) 254
四、肾病科 255
十味手掌参散(旺拉久巴) 255
五、胃病科 256
二十五味大汤丸(汤钦尼埃日布) 256
十五味黑药散(觉阿查觉) 257
七味胆粉散(赤新敦巴日勒) 258
第九节 迭部县藏医院
一、风湿科 260
十味乳香丸 260
二、骨伤科 261
达布桑杰巴丸 261
三、隆病科 262
十五味沉香丸 262
八味沉香丸 263
安神丸 264
四、脾胃科 265
十六味杜鹃花丸 265
石榴莲花丸 266
石榴健胃丸 267
能安均宁丸 268
五、肾病科 269
十八味诃子利尿丸 269
石榴日轮丸 270
第十节 甘南州合作市卡加曼寺藏医院
一、肠胃科 272
坐珠达西 272
金觉丸 273
二、肝胆科 274
二十五味松石丸 274
十五味金色丸 275
护肝丸 276
三、神经科 277
二十五味珍珠丸 277
七十味珍珠丸 278
仁青盘嘎 279
南杰格瓦 280
四、外科 281
卡加护发液 281
卡加足浴散 282
卡加沐浴散 283
五、解毒类 284
仁青芒觉 284
六、热病类 285
仁青常觉 285
七、肾病类 286
得力滋肾丸(十味豆蔻丸) 286
八、糖尿病类 287
卡加降糖丸(京尼吉曼丸) 287
九、心脑血管科 288
二十五味珊瑚丸 288
十、补益类 289
亚泽曼玛 289
第十一节 夏河县藏医医院
一、心脑血管类 291
二十五味余甘子丸 291
二十五味珍珠丸 292
二十五味珊瑚丸 293
十一味维命丸 294
八味沉香丸 295
三十五味沉香丸 296
如意珍宝丸 297
二、呼吸系统类 298
二十五味竹黄丸 298
三、消化系统类 299
二十一味寒水石丸 299
二十五味松石丸 300
十三味红花丸 301
七味红花殊胜丸 302
八味獐牙菜丸 303
五味石榴健胃丸 304
六味能消丸 305
四、泌尿系统类 306
十味豆蔻丸 306
十味诃子丸 307
石榴日轮丸 308
五、风湿类 309
二十五味驴血丸 309
十八味欧曲丸 310
十八味党参丸 311
十味乳香丸 312
六、妇儿科类 313
二十五味鬼臼丸 313
第十二节 天祝藏族自治县藏医药开发研究所
一、心脑血管类 315
二十五味余甘子丸 315
二十五味珍珠丸 316
二十五味珊瑚丸 317
二十味沉香丸 318
十一味甘露丸 319
十七味沉香丸 320
十八味降香丸 321
七十味珍珠丸 322
八味沉香丸 323
三十五味沉香丸 324
安神丸 325
如意珍宝丸 326
沉香利水丸 327
萨热十三味鹏鸟丸 328
二、呼吸系统类 329
二十五味肺病丸 329
十五味龙胆花丸 330
十五味沉香丸 331
清肺止咳丸 332
三、消化系统类 333
二十一味寒水石丸 333
二十五味大汤丸 334
二十五味松石丸 335
十一味金色丸 336
十五味黑药丸 337
十味黑冰片丸 338
八味獐牙菜丸 339
九味石榴丸 340
九味渣驯丸 341
木香消导丸 342
木鹏丸 343
五味石榴丸 344
仁青芒觉 345
六味能消丸 346
石榴健胃丸 347
加味白药丸 348
华锐洁白丸 349
坐珠达西 350
诃子能消丸 351
松石散 352
金色蒂达丸 353
四、泌尿系统类 354
十八味诃子丸 354
十八味诃子利尿丸 355
十三味菥蓂丸 356
七味兔耳草散 357
八味小檗皮丸 358
八味金礞石散 359
萨热大鹏丸 360
五、风湿类 361
二十五味儿茶丸 361
二十五味驴血丸 362
十八味党参丸 363
十五味乳鹏丸 364
十味乳香丸 365
五味勒哲汤散 366
风湿止痛丸 367
痛风汤散 368
六、妇儿科类 369
二十五味鬼臼丸 369
七、感冒类 370
流感丸 370
八、五官类 371
六味丁香丸 371
红花麝香丸 372
九、滋补壮阳类 373
十味手参散 373
石榴日轮丸 374
第十三节 天祝藏族自治县藏医院
一、风湿类 376
十八味欧曲丸 376
二、妇儿科类 377
十一味能消丸 377
三、脉病类 378
十八味杜鹃丸 378
四、消化系统类 379
六味木香丸 379
帕朱丸 380
五、五官类 381
五味麝香丸 381
六、其他类 382
月光宝鹏丸 382
第十四节 天祝藏族自治县天堂镇卫生院
二十八味槟榔丸 384
第十五节 德格县藏医院
一、肝胆科 386
仁青达德(佐塔德子玛) 386
各公确登 387
曼昂斯觉 388
二、消化科 389
巴窝尼昂 389
智托日玛 390
智托日嘎 391
德西纽登 392
三、糖尿病科 393
涌洼益通(拥洼西汤) 393
莫布约加 394
糖尿康(吉尼德幸) 395
四、心脑血管科 396
布玛拉 396
东古觉巴 397
德孜切索 398
五、肾病科 399
刀邪九男日波 399
金尼阿日久杰 400
六、眼科 401
仁青萨协尼昂 401
七、减肥类 402
泽批尼松贡觉(日布)(增寿消三病丸) 402
第十六节 若尔盖县藏医院
一、胃病科 404
十三味青兰丸 404
八五丸 405
六味寒水石丸 406
玉穷丸 407
石榴莲花丸 408
夏萨多久丸 409
夏萨德西丸 410
智托洁白丸 411
赛志当尼丸(夏萨石榴健胃丸) 412
二、肝病科 413
玉良尼阿 413
夏萨十味黑冰片丸 414
夏萨五味金色丸 415
夏萨肝康丸 416
三、呼吸系统类 417
夏萨二十五味石灰华丸 417
夏萨良盛丸 418
四、心脑血管类 419
五鹏均合丸 419
阿嘎杰巴 420
五、妇儿科类 421
妇疾八味石榴丸 421
六、其他类 422
夏萨驱虫丸 422
第十七节 木里藏族自治县中藏医院
一、风湿科 424
曲尼志门 424
杜孜昂龙 425
二、肝胆科 426
蒂达杰巴 426
三、心脑血管科 427
查梅芒觉 427
第十八节 迪庆州藏医医院
一、风湿关节类 430
甘露药浴汤散(五味甘露药浴汤散) 430
二、心脑血管科 431
七十味珍珠丸(然纳桑培) 431
珍珠开窍丸(二十五味珍珠丸) 432
珊瑚通窍丸(二十五味珊瑚丸) 433
三、妇科 434
鬼臼调经丸(二十五味鬼臼丸) 434
四、肝胆科 435
仁青坐达(仁青坐珠达西) 435
五、呼吸科 436
龙胆止咳丸(十味龙胆花丸) 436
炊汤感冒丸 (催汤丸) 437
六、泌尿科 438
香格里拉肾宝 438
七、消化科 439
日纳钦莫(仁青常觉) 439
日嘎健胃丸(智托洁白丸) 440
丹乃健胃散(石榴健胃散) 441
芒觉解毒丸(仁青芒觉) 442

附录 藏药协定处方剂
一、西藏自治区藏医院 444
二十三味儿茶丸 444
十九味沙棘丸 445
八味红花丸 446
韦色尼阿丸 447
色吉佳日清目丸 448
给旺古巴丸 449
二、山南市藏医医院 450
十五味乳鹏丸(珀琼久阿丸) 450
西切久吉丸 451
罗君丸 452
珀嘎久杰丸 453
郭齐久松丸 454
三、青海省藏医院 455
多泰舟巴散 455
赤汤颗粒冲剂 456
四、塔尔寺藏医院 457
果佳曼玛 457
五、囊谦县藏医院 458
二十五味珍珠丸 458
十一味能消丸 459
久西更兆仂 460
仁青二十五味松石丸 461
仁青二十五味珊瑚丸 462
仁青七十味珍珠丸 463
仁青芒觉 464
仁青坐珠达西 465
卡那久巴 466
邦交尖阿 467
达司十三丸 468
达协堆孜 469
达里居周 470
达斯玛波 471
当坐 472
赤里南杰 473
肝王 474
纳宝格皎尔 475
杰尔星杰巴 476
欧曲仁庆交杰 477
旺叉禾尼啊 478
果玉尼尔杰 479
罗金玛 480
佳日居玉 481
查梅芒觉钦母 482
胃康神奇藏药(美巴马) 483
啊尔日扫啊 484
琶瑁珠巴 485
琼阿(惊果仂居哇) 486
搜迈居哇 487
智嘎久松 488
奥仂赛尼啊 489
六、甘南州合作市卡加曼寺藏医院 490
仁青泽觉 490
七、夏河县藏医医院 491
日玛尔 491
拉章洁白丸 492
恩扎玉汤 493
智尕汗 494
八、天祝藏族自治县藏医院 495
九味牛黄散(丸) 495
六味麝香胶囊 496
华锐肾宝 497
九、天祝藏族自治县天堂镇卫生院(天祝县藏研所天堂藏医院) 498
七珍汤散 498
六味能消散 499
石榴八味丸 500
十、德格县藏医院 501
法门久阿卡擦丸 501
桑培诺布卡擦丸 502
十一、德格县宗萨藏医院 503
久贡得喜 504
扎托久松 505
仁青楚夏尼谷 506
玉治久松 507
龙青久吉 508
冬如久吉 509
尼迪嘎梧 510
加如久息 511
达布久谷 512
达布灸基 513
达玛让扎 514
达勒久竹 515
曲尼玛布 516
竹纳尼谷 517
竹拖日嘎 518
竹夏久尼 519
朵泰尼阿 520
色竺当佐 521
色竺根得 522
色波松觉 523
米旁达西都孜日布 524
米旁察奈根色 525
贡嘎却觉 526
佐沃尼阿 527
佐沃杰巴 528
作珠达西 529
究贡尼阿 530
阿嘎久安 531
阿嘎索昂 532
纽孜尼阿 533
拉美 534
其美森色 535
欧曲仁青觉吉 536
尚培热那 537
果色杰巴 538
果息久松 539
帕莫竹巴 540
宗萨日玛 541
宗萨仁青纳布谷觉 542
弥秋喜美 543
珍顿久吉 544
茶促息汤 545
查息帕朗 546
钦哲达西 547
促汤 548
俄色尼阿 549
帝达多青久吉 550
美昂思觉 551
给古琼纳 552
给蒂 553
息协昂巴 554
颂塔尼阿 555
涅波久吉 556
措乃直门 557
堆蒂 558
基喜根卓 559
萨琼 560
崩孜久尼 561
崩杰久阿(十五味龙胆花丸) 562
博美顿巴 563
喜色 564
喜帝 565
善得(森德、安神丸) 566
普纳谷汤 567
祺真喜美 568
嘎那久基 569
嘎洛美玛 570
撒库觉美 571
撒库美秋 572
德喜阳吨 573
德智松觉 574
德智勒丘 575
十二、若尔盖县藏医院 576
仁青香曲丸 576
夏萨降糖丸(十三味石榴丸) 577
夏萨查隆丸 578
夏萨熏香粉 579
十三、若尔盖县第二藏医院(红星乡卫生院) 580
儿科止咳散 581
风湿关节散 582
妇科活血化瘀散 583
驱虫内服散 584
夏萨德西丸 585
消化内服散 586
智托洁白丸 587
感冒内服散 588

第二卷
第二章 蒙药医院制剂

附录 蒙药协定处方剂

第三卷
第三章 维吾尔药医院制剂

第四章 傣药医院制剂

第五章 彝药医院制剂

附录 维吾尔、彝药协定处方剂

第四卷
第六章 苗药医院制剂

第七章 土家药医院制剂

第八章 畲、侗药医院制剂

第九章 壮、瑶药医院制剂

第十章 朝、满药医院制剂

第十一章 哈萨克、回药医院制剂

第十二章 白、纳西、水药医院制剂

附录 苗等14个民族药协定处方剂

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