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医药企业法律实务公开课

医药企业法律实务公开课

  • 作者
  • 戴汇瑜、杜国顺主编

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业,这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂,涉及面广,相关企业机构很难全面地加以掌握。本书从我国的医药行业监管制度谈起,介绍了与医药行业相关的法律实务知识,涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案...


  • ¥128.00

ISBN: 978-7-122-38729-5

版次: 1

出版时间: 2021-06-01

图书介绍

ISBN:978-7-122-38729-5

语种:汉文

开本:16

出版时间:2021-06-01

装帧:平

页数:460

编辑推荐

来自医药行业法治实践解决医药企业法律问题 结合医药企业特点、重点和关键点 直击法律实务过程中的痛点和难点 著名法学家、中国政法大学终身教授江平 原国家食品药品监督管理局副局长、党组成员边振甲 中国社会科学院法学研究所研究员、博士生导师冀祥德 华润三九医药股份有限公司总裁邱华伟 作序推荐

作者简介

戴汇瑜,中国社会科学院法律硕士,具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。 杜国顺,北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。 吴志文,北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。 郑小宁,中共中央党校法理学研究生,北京市京师律师事务所党委副书记、京师(全国)刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、最高人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。

精彩书摘

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业,这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂,涉及面广,相关企业机构很难全面地加以掌握。本书从我国的医药行业监管制度谈起,介绍了与医药行业相关的法律实务知识,涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富,与最新法律法规相匹配,是相关企业、机构管理者的好帮手。

目录

第一章医药行业监管制度1
第一节法规体系与监管体制/2
一、法规体系/2
二、药品监督管理体制/2
三、药品监管新理念/7
第二节药品研究与注册/10
一、药品注册概述/10
二、药物非临床/临床研究/16
三、药品上市许可/31
四、药品上市许可持有人制度/32
五、药品加快上市注册程序/36
六、药品注册核查与注册检验/38
第三节药品监督管理/40
一、药品供应保障体系/40
二、药品广告监管/50
三、药品生产质量监督管理/52
四、药品上市后监管/56
第四节药物滥用与特殊药品管理/65
一、药物滥用及其危害/65
二、麻醉药品和精神药品的管理/66
第五节疫苗监督管理/72
一、疫苗基本制度/72
二、疫苗生产和批签发/75
三、疫苗接种/77
第六节医疗器械监管制度/79
一、分级分类监管/79
二、医疗器械注册与备案流程/82
三、不良事件处理与召回/86

第二章医药企业的设立89
第一节医药企业的分类/90
一、化学制药企业/90
二、中药生产企业/91
三、生物制品生产企业/96
四、医疗器械生产企业/97
五、特殊食品生产企业/98
六、医药外包服务企业/99
七、药品经营企业/100
第二节医药企业的设立/104
一、医药企业的设立条件/104
二、医药企业的设立登记/105
三、医药企业设立的合规检查/106
第三节药品/医疗器械生产许可/107
一、药品/医疗器械生产许可/107
二、药品生产质量管理规范/115
第四节药品/医疗器械经营许可/125
一、药品/医疗器械经营许可/125
二、药品经营质量管理规范/127

第三章医药企业合规问题与法律风险防范133
第一节企业合规风险概述/134
一、企业合规的概念与内涵/134
二、企业合规风险的分类/136
第二节医药企业刑事合规风险/138
一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵/139
二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪/144
三、生产、销售不符合标准的医用器材罪/149
四、污染环境罪/153
五、医药行业的商业贿赂犯罪/156
第三节医药企业民商事法律风险/163
一、企业法律风险概述/163
二、医药企业民商事法律风险的主要内容/165
三、医药企业投资法律风险防控/173
四、医药企业诉讼法律风险防范指引/179
第四节医药企业行政法律风险/184
一、强化药品信息管理真实准确/184
二、药品生产安全责任/189
三、医药企业涉税风险/191
第五节典型的合规案例/193
一、银杏叶事件/193
二、长春长生疫苗事件/197

第四章医药知识产权保护201
第一节药品专利保护/202
一、药物专利类型/202
二、药物专利布局/207
三、药物专利申请文件撰写/216
四、专利授权条件/221
五、专利审批程序/235
六、医药专利侵权判定/245
第二节医药商业秘密保护/261
一、商业秘密概述/261
二、商业秘密保护/265
三、医药技术秘密的保护方式/270
第三节药品技术合同与知识产权/273
一、药品技术合同概述/273
二、药品技术合同的成果归属与分享/281
三、后续改进技术成果的归属与分享/282

第五章初创公司的股权架构设计285
第一节创业之初如何选择合伙人/286
一、去哪里找合伙人/286
二、选择什么样的合伙人/287
三、应该避免与什么样的人合伙/288
四、需要区别对待的合伙人/289
第二节初创公司合理的股权结构/290
一、关于股权、股票、股份/291
二、股权与公司治理/295
三、股权分配的原则/296
四、如何根据岗位不同分配股权/298
五、股权结构,纷争背后的“硬伤”/299
六、合理的股权结构/301
七、“四大线”和“四小线”/302
八、掌握控制权,做时代的股东/304
九、直接持股、间接持股、交叉持股/305
十、代持股权的法律风险/307
十一、公司章程的重要性/308
十二、章程设计,源头阻击“野蛮人”/309
十三、如何保护创始合伙人的权利/310
第三节合伙人股权的退出机制/312
一、股权退出的适用场景/312
二、股权退出机制与价格/313
三、股权退出应注意哪些问题/315
四、公司的解散与清算/316

第六章医药企业投融资并购319
第一节引述/320
一、医药行业资本运营之道——融资并购/320
二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势/321
第二节药企投融资/324
一、融资模式分类/324
二、债权融资风险分析/325
三、私募股权融资估值/326
四、投融资协议中“确定关系”的交易条款/329
第三节药企并购/352
一、股权并购和资产并购的差异化分析/352
二、并购交易基本流程/354
三、并购过程中的尽职调查要点/358
四、尽职调查的常规项目/360
五、医药行业特殊核查项目/371

第七章医药企业股权激励方案379
第一节国内外股权激励的发展历程/380
一、国外股权激励的发展/380
二、国内股权激励的发展/381
第二节股权激励概述/383
一、股权激励的概念/383
二、股权激励的目的和意义/384
三、股权激励的原因/385
第三节股权激励的具体实务/387
一、股权激励对象的确定/387
二、股权激励股份的数量及来源、价格/389
三、股权激励的资金来源/393
四、股权激励的持有方式/394
五、股权激励的管理机构、管理权限/396
六、股权激励的期限/398
七、股权激励的考核机制确定/401
八、医药企业股权激励计划的实施/403
九、医药企业股权激励的典型案例/404
第四节股权激励的方案/406
一、期股性股权激励方案/406
二、期权股权激励方案/407
三、限制性股权激励方案/408
四、虚拟股权激励方案/409
五、业绩股权激励方案/411
六、延期支付性股权激励方案/412
七、账面价值增值股权激励方案/413
八、员工持股股权激励方案/414
九、管理层回购股权激励方案/415
十、科技成果转化股权激励方案/416

第八章医药行业劳动关系管理421
第一节劳动法律关系通述/422
一、劳动合同的订立/422
二、劳动合同/425
三、劳动合同履行、变更/426
四、劳动合同的解除、终止/435
五、工伤/438
六、劳务派遣/439
第二节竞业限制和保密/441
一、竞业限制要点/441
二、商业秘密保护/442
第三节制度管理/444
一、规章制度的制定/444
二、规章制度的适用/445
第四节医药企业研发人员管理/446
一、医药研发人员管理现状/446
二、医药企业研发人员用工模式/447
三、医药企业研发人员用工模式选择/448
第五节医药企业运营人员管理/452
一、医药代表/452
二、销售人员/459

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