中药制剂质量分析（王玲波 ）

随着《中华人民共和国药典》（2020年版）（简称《中国药典》）的实施，中药制剂质量分析技术有了新的要求和变化。本书紧扣新版《中国药典》，将修订的内容及新技术、新方法融入任务实施中。书中实例均采用《中国药典》（2020年版）收载的中药，使内容与国家药品标准相统一。
本书采用项目任务式体例，设有情境导入、学习目标、任务描述、相关知识、任务实施、知识拓展、学习导图、目标检测等模块，同时配有“考核评分工作手册”；紧扣创新型高素质技术技能人才培养目标，将课程思政融入教学内容。每个项目设有情境导入，通过案例引出教学内容，引导学生深刻认识中药制剂质量分析必须是依法依规进行检验的过程；并在学习目标中设置“思政与职业素养目标”，强化对学生思政教育的引导。
全书分为六个项目，项目一中药制剂质量检验基础介绍了中药制剂质量分析的依据、程序及《中国药典》的基本内容；项目二介绍了中药制剂的鉴别技术，将光谱鉴别和色谱鉴别单列出来重点讲授；项目三介绍中药制剂的常规检查技术；项目四介绍中药制剂的杂质检查技术；项目五介绍中药制剂的卫生学检查技术；项目六介绍中药制剂的含量测定技术。附录补充检验原始记录。书中配有丰富数字资源，包括任务知识要点、教学课件、教学微课、操作视频及动画等，以二维码形式呈现。
本书编者为具有多年中药相关职业教育教学经验的教师及企业一线技术专家，编写理念融入“岗课赛证”综合育人精神，突出教材的先进性与实用性。编写分工如下：王玲波负责项目四的编写以及全书的统稿工作；赵元帅、程淑云负责项目一的编写；徐文东负责项目二的编写；白玲玲负责项目三的编写；李家春负责项目五的编写；刘筱琴、周娜、赵欣负责项目六的编写；程淑云作为中药企业专家负责附录的编写整理及检测技术的实践指导。全书由姜辉、沈庆国审稿。
本书可供高等职业院校中药制药、中药学、药学类及相关专业学生使用，亦可作为相关职业岗位群体、职业技能培训与鉴定、执业（中）药师资格考试备考，以及从事药品检验、中药研发等专业技术人员的参考书。
由于编者水平有限，不足之处在所难免。衷心希望广大读者在使用过程中提出宝贵意见，以便进一步修订和完善。

《中药制剂质量分析》编写组
2022年6月

王玲波，黑龙江农业经济职业学院中药制药专业教师，讲师；毕业于黑龙江中医药大学，药物分析学硕士研究生。从教15年，主讲“中药制剂质量分析”“中药调剂技术”等课程，获得“黑龙江省师德先进个人”荣誉称号。主持国 家级、省级课题；多次获得全国虚拟仿真大赛奖项、国 家级教学成果奖。主参编教材九部，公开发表论文十余篇。

《中药制剂质量分析》分为六个项目：中药制剂质量检验基础、中药制剂的鉴别技术、中药制剂的常规检查技术、中药制剂的杂质检查技术、中药制剂的卫生学检查技术及中药制剂的含量测定技术。附录补充检验原始记录。全书紧扣创新型高素质技术技能人才培养目标，依据《中华人民共和国药典》以项目任务式讲解药物检验，配有“考核评分工作手册”,具有很强的操作性；重视课程思政及数字资源的建设，配有二维码，包括任务知识要点、教学课件、教学微课、操作视频及动画等。
本书可供高等职业院校中药制药、中药学、药学类及相关专业学生使用，亦可作为相关职业岗位群职业技能培训与鉴定、执业（中）药师资格考试备考，以及从事药品检验、中药研发等专业技术人员的参考书。

中药制剂质量分析
项目一　中药制剂质量检验基础 1
任务一　查阅使用《中华人民共和国药典》 1
《中华人民共和国药典》的查阅与使用 8
任务二　中药制剂检验原始记录及检验报告书书写 8
中药制剂检验原始记录及检验报告书的书写 27

项目二　中药制剂的鉴别技术 30
任务一　性状鉴别 30
中药制剂的性状鉴别 33
任务二　显微鉴别 35
六味地黄丸的显微鉴别 39
任务三　一般理化鉴别 41
大山楂丸的化学鉴别 45
大黄流浸膏的微量升华鉴别 46
天王补心丸的荧光鉴别 47
任务四　光谱鉴别 47
木香槟榔丸的鉴别 48
任务五　色谱鉴别 49
复方丹参滴丸中冰片的薄层色谱鉴别 56
西瓜霜润喉片中薄荷脑、冰片的鉴别 57
七叶神安片中人参皂苷的鉴别 58

项目三　中药制剂的常规检查技术 61
任务一　水分测定 63
板蓝根颗粒的水分测定(烘干法) 65
灵宝护心丹的水分测定(减压干燥法) 67
香砂养胃丸的水分测定(甲苯法) 68
麝香保心丸的水分测定(气相色谱法) 69
任务二　崩解时限检查 71
牛黄解毒片的崩解时限检查(吊篮法) 73
清开灵泡腾片的崩解时限检查(烧杯法) 75
任务三　相对密度测定 76
银黄口服液的相对密度测定(比重瓶法) 77
薄荷素油的相对密度测定(韦氏比重秤法) 79
任务四　重（装）量差异检查 81
复方丹参滴丸的重量差异检查 82
三黄片的重量差异检查 84
十滴水软胶囊的装量差异检查 85
任务五　外观均匀度和粒度检查 87
冰硼散的外观均匀度和粒度检查(单筛分法) 88
任务六　溶化性和不溶物检查 89
抗感颗粒的溶化性检查 90
龟鹿二仙膏的不溶物检查 91
任务七　pH测定 91
蒲地蓝消炎口服液的pH测定 92
任务八　乙醇量测定 95
舒筋活络酒的乙醇量测定(气相色谱法) 97
当归流浸膏的乙醇量测定(蒸馏法第一法) 98

项目四　中药制剂的杂质检查技术 101
任务一　杂质认知及灰分测定 101
九味羌活丸的总灰分和酸不溶性灰分测定 105
任务二　重金属检查 106
葶贝胶囊的重金属检查(硫代乙酰胺法) 108
黄连上清丸的重金属检查(炽灼法) 109
任务三　砷盐检查 111
牛黄解毒片中砷盐的检查(古蔡氏法) 112
克痛痧胶囊中砷盐的检查(二乙基二硫代氨基甲酸银法) 114
任务四　注射剂有关物质检查 116
灯盏细辛注射液有关物质检查 117
任务五　可见异物检查 119
鱼腥草滴眼液可见异物检查 123
任务六　农药残留量测定 124
甘草中其他有机氯类农药残留量测定 134
任务七　甲醇量检查 135
十滴水的甲醇量检查 136
姜酊的甲醇量检查 137
任务八　残留溶剂测定 139
治咳川贝枇杷滴丸中丁酮残留量的测定 142
灯盏花素片中丙酮残留物测定 143
盐酸青藤碱中三氯甲烷残留量测定 144
任务九　二氧化硫残留量测定 146
天麻的二氧化硫残留量测定 146
山药片的二氧化硫残留量测定 148
天冬的二氧化硫残留量测定 149
任务十　黄曲霉毒素测定 151
大枣中黄曲霉毒素的测定 152
槟榔中黄曲霉毒素的测定 153
任务十一　特殊杂质检查 155
袪风止痛片中乌头碱的限量检查 157
大黄浸膏中土大黄苷的检查 158

项目五　中药制剂的卫生学检查技术 161
任务一　微生物限度检查 162
小儿感冒颗粒微生物限度检查 171
任务二　无菌检查 173
灯盏细辛注射液的无菌检查 179
任务三　热原检查 181
清开灵注射液的热原检查 183
任务四　细菌内毒素检查 184
止喘灵注射液细菌内毒素的检查 190

项目六　中药制剂的含量测定技术 195
任务一　紫外-可见分光光度法测定含量 196
黄杨宁片中环维黄杨星D的含量测定 198
小儿七星茶口服液中总黄酮的含量测定 200
任务二　薄层色谱扫描法测定含量 201
马钱子散中士的宁的含量测定 205
任务三　高效液相色谱法测定含量 207
双黄连口服液中黄芩苷的含量测定 212
任务四　气相色谱法测定含量 214
川贝枇杷糖浆中薄荷脑的含量测定 217
任务五　原子吸收分光光度法测定含量 218
龙牡壮骨颗粒中钙含量测定 222
任务六　浸出物测定 223
暑症片中水溶性浸出物测定(冷浸法) 224
七厘散醇溶性浸出物测定(热浸法) 225
九味羌活丸挥发性醚浸出物测定 226
任务七　挥发油测定 227
牡荆油胶丸挥发油的含量测定 228
山柰挥发油的含量测定 229
任务八　氮测定 230
山东阿胶膏的总氮量测定 232
阿胶补血口服液的含氮量测定 233
任务九　鞣质含量测定 235
紫地宁血散中鞣质含量测定 235
任务十　容量分析法测定含量 237
九一散中红粉的含量测定 238

附录 240

参考文献 241





中药制剂质量分析考核评分工作手册
项目一 任务一 《中华人民共和国药典》的查阅与使用 1
项目一 任务二 中药制剂检验原始记录及检验报告书的书写 3
项目二 任务一 中药制剂的性状鉴别 5
项目二 任务二 六味地黄丸的显微鉴别 7
项目二 任务三 大山楂丸的化学鉴别 9
项目二 任务三 大黄流浸膏的微量升华鉴别 11
项目二 任务三 天王补心丸的荧光鉴别 13
项目二 任务四 木香槟榔丸的鉴别 15
项目二 任务五 复方丹参滴丸中冰片的薄层色谱鉴别 17
项目二 任务五 西瓜霜润喉片中薄荷脑、冰片的鉴别 19
项目二 任务五 七叶神安片中人参皂苷的鉴别 21
项目三 任务一 板蓝根颗粒的水分测定(烘干法) 23
项目三 任务一 灵宝护心丹的水分测定(减压干燥法) 25
项目三 任务一 香砂养胃丸的水分测定(甲苯法) 27
项目三 任务一 麝香保心丸的水分测定(气相色谱法) 29
项目三 任务二 牛黄解毒片的崩解时限检查(吊篮法) 31
项目三 任务二 清开灵泡腾片的崩解时限检查(烧杯法) 33
项目三 任务三 银黄口服液的相对密度测定(比重瓶法) 35
项目三 任务三 薄荷素油的相对密度测定(韦氏比重秤法) 37
项目三 任务四 复方丹参滴丸的重量差异检查 39
项目三 任务四 三黄片的重量差异检查 41
项目三 任务四 十滴水软胶囊的装量差异检查 43
项目三 任务五 冰硼散的外观均匀度和粒度检查(单筛分法) 45
项目三 任务六 抗感颗粒的溶化性检查 47
项目三 任务六 龟鹿二仙膏的不溶物检查 49
项目三 任务七 蒲地蓝消炎口服液的pH测定 51
项目三 任务八 舒筋活络酒的乙醇量测定(气相色谱法) 53
项目三 任务八 当归流浸膏的乙醇量测定(蒸馏法第一法) 55
项目四 任务一 九味羌活丸的总灰分和酸不溶性灰分测定 57
项目四 任务二 葶贝胶囊的重金属检查(硫代乙酰胺法) 59
项目四 任务二 黄连上清丸的重金属检查(炽灼法) 61
项目四 任务三 牛黄解毒片中砷盐的检查(古蔡氏法) 63
项目四 任务三 克痛痧胶囊中砷盐的检查(二乙基二硫代氨基甲酸银法) 65
项目四 任务四 灯盏细辛注射液的有关物质检查 67
项目四 任务五 鱼腥草滴眼液可见异物检查 69
项目四 任务六 甘草中其他有机氯类农药残留量测定 71
项目四 任务七 十滴水的甲醇量检查 73
项目四 任务七 姜酊的甲醇量检查 75
项目四 任务八 治咳川贝枇杷滴丸中丁酮残留量的测定 77
项目四 任务八 灯盏花素片丙酮残留物测定 79
项目四 任务八 盐酸青藤碱中三氯甲烷残留量测定 81
项目四 任务九 天麻中二氧化硫残留量测定 83
项目四 任务九 山药片的二氧化硫残留量测定 85
项目四 任务九 天冬中二氧化硫残留量测定 87
项目四 任务十 大枣中黄曲霉毒素的测定 89
项目四 任务十 槟榔中黄曲霉毒素的测定 91
项目四 任务十一 袪风止痛片中乌头碱的限量检查 93
项目四 任务十一 大黄浸膏中土大黄苷的检查 95
项目五 任务一 小儿感冒颗粒微生物限度检查 97
项目五 任务二 灯盏细辛注射液的无菌检查 99
项目五 任务三 清开灵注射液的热原检查 101
项目五 任务四 止喘灵注射液细菌内毒素的检查 103
项目六 任务一 黄杨宁片中环维黄杨星D的含量测定 105
项目六 任务一 小儿七星茶口服液中总黄酮的含量测定 107
项目六 任务二 马钱子散中士的宁的含量测定 109
项目六 任务三 双黄连口服液中黄芩苷的含量测定 111
项目六 任务四 川贝枇杷糖浆中薄荷脑的含量测定 113
项目六 任务五 龙牡壮骨颗粒中钙含量测定 115
项目六 任务六 暑症片中水溶性浸出物测定(冷浸法) 117
项目六 任务六 七厘散醇溶性浸出物测定(热浸法) 119
项目六 任务六 九味羌活丸挥发性醚浸出物测定 121
项目六 任务七 牡荆油胶丸挥发油的含量测定 123
项目六 任务七 山柰挥发油的含量测定 125
项目六 任务八 山东阿胶膏的总氮量测定 127
项目六 任务八 阿胶补血口服液的总氮量测定 129
项目六 任务九 紫地宁血散的鞣质含量测定 131
项目六 任务十 九一散中红粉的含量测定 133