中国生物制品规程2000年版暂行规程

《中国生物制品规程》2000年版经第三届中国生物制品标准化委员会审议通过，并经国家药品监督管理局批准颁布。本版规程为建国以来的第六版规程。本版规程为原《中国生物制品规程》一、二部的合订本，并经修订、删减及增补。本版规程分为正式和暂行规程两部。正式规程收载通则14个，其中新增通则4个，分别是：“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”、“生物制品细菌内毒素试验规程”、“生物制品异常毒性试验规程”及“生物制品病毒外源因子检查规程”。本版规程中删去了原规程中的“实验动物和动物试验管理规程”以及“人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程”。本版正式规程收载制品共计137个，其中新增制品37个。按制品类别，预防类品种36个，其中新增11个，删除2个；治疗类品种39个，新增17个，删除4个；诊断类品种62个，新增9个。凡两种以上制品共用的“生物制品化学及其他检定方法”编入本版规程附录。本版暂行规程收载了因有效性的质量控制标准及其检定方法尚需完善或验证的预防、治疗类品种10个，因技术水平不高或不成熟的诊断试制29个。按照生物制品规程修订的原则和要求，在本版规程修订中坚持高标准、严要求，本版规程在质量标准及规范化方面均有明显提高。主要技术指标达到了WHO现行生物制品规程的标准。本版规程全面统一规范了各类制品规程及使用说明的框架、专业术语和书写格式，并根据WHO规程，规范了原液、半成品及成品的制备及检定要求；强调菌、毒种及细胞库的三级管理；增加了生产设施、生产用水、原辅材料等的基本要求；在使用说明中增加了副反应及处理、作用和用途等内容；修订了生物制品名称命名原则；规范了生物制品名称；增补了生物制品常用词汇注释以及规程的英文目录。