国际药品监管模式对比研究

《国际药品监管模式对比研究》在新公共管理理论的基础上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府监管理念、结构和方法三个维度为基本框架，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式类型和监管强度进行比较分析，以期为我国药品监管创新奠定基础。
全书共五章，其中第一章是监管模式对比研究概述；第二至四章为各论部分，分别从基本概念、监管范围、监管理念、系统结构和监管方法等模式现状入手，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式进行深度研究和对比分析，并总结归纳各监管方法、监管时机、监管强度的监管创新优势；第五章则是基于对比分析的结论，结合我国药品监管的发展现状，在理念、结构和方法三个维度的框架下，分别对药品、医疗器械和化妆品的监管提出创新监管建议。
《国际药品监管模式对比研究》可作为高等院校药事管理等药学类专业开设药品监管科学课程的参考教材，也可作为从事药事管理、药品监管等相关方向的从业人员的参考书。

刘佐仁，硕士学位，药学院教授，药事管理学硕士研究生导师，主要从事药事管理与药事法学研究。现任中国药学会药事管理专业委员会委员、国家药品注册审批专家咨询委员会委员。

为进一步加强药品(含医疗器械、化妆品，下同)监管创新，贯彻落实国家药品监督管理局坚持药品监管科学化、法制化、国际化、现代化的发展要求，广东省药品监督管理局(简称省局)于2020年启动了药品监管体系和监管能力现代化综合改革(简称药品监管综合改革)。“他山之石，可以攻玉”，立足国情，对标国际通行规则，借鉴国际先进经验是实现药品监管能力现代化的有效途径。
为此，省局委托广东药科大学开展国际药品监管模式研究课题，广东药科大学高度重视，组织了专业团队，对国际上药品产业发达国家和地区的药品监管模式进行对比分析，并结合中国药品监管实际，提出药品监管模式创新的相关建议。经过两年多的反复研究、修改，我们编写了本书。
本书共五章，第一章是监管模式对比研究概述，界定了核心概念、研究理论和分析框架；第二至四章围绕药品、医疗器械和化妆品领域，从监管理念、监管结构和监管方法三个维度对美国、欧盟、日本和中国的药品监管模式进行了比较分析；第五章根据分析结果分别提出了相应的创新监管建议。(注：本书收集的欧盟资料是英国“脱欧”前的内容。)
本书由刘佐仁负责全书统筹撰写及第一章、第四章和第五章的核对与校稿，陈旻负责第二章内容核对和校稿，李杨玲负责第三章内容核对和校稿。在编写过程中，得到了广东省药品监督管理局相关领导的指导和支持，特别是原二级巡视员谢志洁的悉心指导，对办公室副主任程朝辉及原创新办邢立镛、陈坚生、苟强的无私奉献，在此表示衷心感谢。在资料收集和书稿完成过程中，广东药科大学药学院临床药学与药事管理系徐梦丹副教授和王怡老师及药事管理研究团队王含贞、曹爔、余清雅、吴亦凡、吴闻雨、陈雪莹、黄浩婷、杨雨曼、陈子婷、何俊瑶等同学做了大量的具体工作，在此一并致谢。
由于时间仓促，加之篇幅有限，本书不足之处在所难免，恳请读者批评指正。

编委会
2024年8月

第一章 监管模式对比研究概述001
第一节 研究背景 001
第二节 研究内容 001
第三节 研究框架 002
一、核心概念 002
二、研究理论 013
三、分析框架 017

第二章 药品监管模式比较分析 018
第一节 模式现状 018
一、基本概念 018
二、监管范围 020
三、监管理念 043
四、系统结构 044
五、监管方法 081
第二节 模式演进 112
一、美国 112
二、欧盟 114
三、日本 115
四、中国 116
第三节 模式对比 118
一、监管方法对比 118
二、监管时机对比 120
三、监管强度对比 122

第三章 医疗器械监管模式比较分析 126
第一节 模式现状 126
一、基本概念 126
二、监管范围 130
三、监管理念 140
四、系统结构 141
五、监管方法 159
第二节 模式演进 197
一、美国 197
二、欧盟 202
三、日本 206
四、中国 210
第三节 模式对比 214
一、监管方法对比 214
二、监管时机对比 216
三、监管强度对比 218

第四章 化妆品监管模式比较分析 221
第一节 模式现状 221
一、基本概念 221
二、监管范围 222
三、监管理念 231
四、系统结构 232
五、监管方法 251
第二节 模式演进 279
一、美国 279
二、欧盟 281
三、日本 284
四、中国 286
第三节 模式对比 289
一、监管方法对比 289
二、监管时机对比 290
三、监管强度对比 291

第五章 创新监管建议 293
第一节 药品创新监管建议 293
一、药品检查 293
二、上市后风险管理 294
三、药品追溯 296
四、药物警戒 297
第二节 医疗器械创新监管建议 299
一、加大医疗器械的法规和标准建设 299
二、充分发挥社会组织的优势和作用 300
三、重视医疗器械上市后的监管 300
四、建设医疗器械追溯制度，加强产品全生命周期管理 301
第三节 化妆品创新监管建议 301
一、构建完善的化妆品法律法规体系及标准体系 301
二、加强上市前的风险监测和评估，完善上市备案制度 302
三、完善上市后化妆品不良反应监测和报告制度 302
四、加强技术支撑，提升化妆品监管水平 303
五、引入化妆品行业协会或第三方机构参与技术监督 304